下载后可任意编辑******药店文件 ****[2024]5 号 GSP 认证现场检查缺陷项目整改报告********药品监督管理局：药店于 2024 年 月 日接受了 GSP 认证检查组的现场检查。检查发现有一般缺陷 3项需要整改。检查后，药店非常重视，组织了 GSP 认证缺陷项目整改小组，由企业负责人****担任组长负责工作，对每条缺陷进行了原因分析、风险评估，确定整改措施并明确整改责任人及整改期限，逐条落实。经整改小组的检查，在规定的期限内达到了整改要求，完成了整改工作，现汇报如下：一、一般缺陷 1：12607 药品质量信息收集不够全面1．缺陷表述：药品质量信息收集不够全面，只有互联网收集的外部质量信息，缺少企业经营管理汇总等方面的内部质量信息。2．原因分析：由于质量管理人员工作疏漏，没有对企业的内部经营情况汇总等其他渠道质量信息加以收集利用。3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致质量信息不能得到充分利用，增加企业质量管理的风险，风险评估为低等。4．整改措施：由质量负责人****负责在 10 月 18 日前收集企业内部质量信息并予以利用，在以后工作中要求及时收集所有的质量信息并分析利用。5．整改效果：经过整改，****收集了企业内部质量信息并予以分析和利用。并保证以后要及时收集内部和外部的质量信息。二、一般缺陷 2：13201 企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。下载后可任意编辑1．缺陷表述：企业未能对相关人员开展国家有专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。2．原因分析：由于培训人对 GSP 的要求理解不深不透，没有有效的开展专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训。3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；可能会导致企业不能有效的进行专门管理要求药品和冷藏药品的经营管理活动。缺陷风险评估为中等。4．整改措施：由企业负责人******负责组织专门管理要求药品、冷藏药品相关法律法规培训在 11 月 19 日前要求完成培训考核。5．整改效果：经过整改，企业负责人****对药店员工进行了培训，全体员工考核合格。并保证以后要进一步加强培训工作。三、一般缺陷 3：17201 销售拆零药品的人员未经专门培训。1．缺陷表述：销售拆零药品的人员未经专门培训。2．原因分析：由于培训人对 GSP 的要求理解不深不透，没有有效的开展拆零药品专门培训。3．风险评估：该缺陷为偶然缺陷；缺陷会导致药品拆零人员不能正确的拆零销售药品。导致拆零药品质量风...
