下载后可任意编辑XXXX 公司技术标准文件编号铝塑包装线清洁验证方案颁发部门YZ/GY 033-00质量管理部页 数 生效日期1/4编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期分 发 至质量管理部 、验证小组1 目的验证本公司铝塑包装线按《铝塑包装线清洗标准操作规程 》(SOP/SB 520-00) 进行清洗后的清洁效果能稳定达到预定要求。2 验证小组组成姓 名部 门职 务分 工3 验证起止时间: 2024 年 3 月 至 5 月 4 清洗规程见 《NOACK623 铝塑包装线清洗标准操作规程 》(SOP/SB 520-00)，清洁剂为饮用水、纯化水。5 产品与规格产 品规格/片主要原料溶解度(25℃±2℃)每 批 投料量复方氨酚烷胺片0.25g对乙酰氨基酚略溶（30～不到 100ml 水能溶解 1g）600Kg0.015g咖啡因略溶（30～不到 100ml 水能溶解 1g）0.01g人工牛黄2 mg马来酸氯苯那敏易溶（1～不到 10ml 水能溶解 1g）0.1g盐酸金刚烷胺易溶（1～不到 10ml 水能溶解 1g）氯雷他定伪麻黄碱缓释片0.12g硫酸伪麻黄碱溶解（10～不到 30ml 水能溶解 1g）1100kg5mg氯雷他定几乎不溶（10000ml 水不能完全溶解 1g）铝塑包装线清洁验证方案编 号YZ/GY 033-00页 数2/46 取样工具下载后可任意编辑6.1 广口玻璃瓶(500ml)6.2 普通棉签（15cm）6.3 灭菌棉签（15cm）6.4 具塞试管（15cm）6.5 灭菌具塞三角烧瓶（100 ml -250ml）7 取样溶剂7.1 表面微生物擦拭取样溶剂：灭菌生理盐水7.2 表面残留物擦拭取样溶剂：乙醇8 参照产品公司常年生产的主要品种见本方案 5，由于氯雷他定不溶，生产产量相对大，最难清洗，因此选取氯雷他定伪麻黄碱缓释片（速释层颗粒）为参照产品。9 可接受标准9.1 外观:目测无残留物，无残留物气味。9.2 表面擦拭取样9.2.1 表面残留物氯雷他定浓度 L：＜5.3×10-4 mg/cm2，检验方法按产品质量标准含量测定下测定方法。 表面残留物氯雷他定浓度 L 计算方法：(允许残留物浓度最高：10×10-6 即 10mg/kg) L=10B/SA/F B—产品批量（kg），SA——设备总内表面积（cm2），F（安全因子）=10 产品之间公用设备表面积：设备粉碎机颗粒剂沸 腾 干燥机湿 法 制粒机混粉机压片机铝 塑 包装机公 用 总面积单 个 设备 面 积（cm2）180001500025000200003500020000150001480009.2.2 微生物限度检查： 微生物计数＜80cfu/25 cm2，相应产品的控制菌不得检出，检验方法同纯化水微生物限度检查法。10 取样方...
