TS-73003-00毒性饮片生产线清洁验证方案VIP免费

1.2.3.目的建立毒性饮片生产线生产设备清洁方法验证的标准，使验证过程有章可循。4. 职责生产技术部负责本方案的起草，相关部门及人员负责本方案的实施。5. 适用范围本方案适用于毒性饮片生产线生产设备清洁方法的验证。6. 简介6.1. 概述我公司毒性饮片生产线生产线生产设备有 QWZL-300C 往复式切药机、CY-750D 自控温炒药机、ZYG-700 可倾式蒸煮锅、CT-C-Ⅰ 热风循环烘箱。为确认按制订的清洁 SOP 进行清洁，清洁效果能够达到允许的限度要求，不会造成交叉污染，特进行此验证。清洁效果能够达到允许的限度要求，不会造成交叉污染，特进行此验证。由于以上各中药饮片生产设备清洁方式一致，因为不涉及微生物限度的要求，故我们仅对其进行物理性状的确认和化学残留的检测，中药饮片生产只是对中药材的初加工，很少有成分溶解在设备之中。清洁结束后目测最终清洗水、设备外观性状、内壁擦拭痕迹，采纳终洗水取样进行化学残留检测，对检测结果进行综合评价。验证方案的制订依据为《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《清洁验证 SOP》、《QWZL-300C 往复式切药机清洁SOP》、《CY-750D 自控温炒药机清洁 SOP》、《ZYG-700 可倾式蒸煮锅清洁 SOP》、《CT-C-Ⅰ 热风循环烘箱清洁 SOP》6.2. 生产设备的清洁方式设备名称清洁操作要求QWZL-300C 往复式切药机根据《QWZL-300C 往复式切药机清洁 SOP》进行清洁ZYG-700 可倾式蒸煮锅根据《ZYG-700 可倾式蒸煮锅清洁 SOP》进行清洁CT-C-Ⅰ 热风循环烘箱根据《CT-C-Ⅰ 热风循环烘箱清洁 SOP》进行清洁CY-750D 自控温炒药机根据《CY-750D 自控温炒药机清洁 SOP》进行清洁6.3. 最难清洁部位选定设备名称最难清洁部位备注QWZL-300C 往复式切药机切刀/传送带/出料口ZYG-700 可倾式蒸煮锅锅底CT-C-Ⅰ 热风循环烘箱烘盘CY-750D 自控温炒药机锅底6.4. 验证方法下载后可任意编辑按制订的清洁 SOP 对设备进行清洁后，目测最终清洗水、设备外观性状、内壁擦拭痕迹，通过测定终洗水的吸收值进行化学残留检测。共需测定三次。7. 实施验证所需条件人员已经培训合格；检验仪器已校验合格。8. 验证目的 确认根据中药饮片生产设备清洁 SOP 进行清洁后，设备达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染；证明中药饮片生产设备清洁 SOP 具有可行性和可靠性，从而确保产品质量。9. 人员培训在验证实施前组织人员培训。参加培训的人员应有参加验证的生产...