清洁验证管理规程VIP专享VIP免费

*****制药有限公司GMP文件____________________________________________________________________________________________________第1页共10页目的：设备容器具的清洗验证是证明按规定的清洗操作程序清洗后的设备和容器具，在使用该设备容器具进行生产药品时，没有来自上批/上品种产品及清洗过程所带来污染的风险，从而用该设备生产出来的药品是安全、纯净、有效的。它是防止交叉污染的有效措施。范围：本规程适用于与药品直接接触的设备、容器具和管道等。责任：验证小组成员内容：1定义清洁验证CleaningValidation：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求；CIP在线清洁 CleaninginPlace：通常指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作；最差条件WorstCase：与理想条件对比，造成模拟产品清洁失败的最大可能的一种或者一系列的条件，包含标准操作规程中工艺和环境的上下限，这种条件不一定要导致产品或工艺的失败。脏滞留时间 DirtyHoldTime：生产后至清洁前的设备保存时间。清洁有效期 CleanHoldTime：清洁后至生产前的设备保存时间。标的物 Marker：一个产品或清洁剂的成分，作为分析物对产品或清洁剂总量进行定量。半数致死量 LD50：动物实验中导致 50%死亡的剂量。2清洁验证流程清洁验证的流程为：制定清洁 SOP并培训→起草清洁验证方案（通过风险评估确定最差条件及验证策略）→确定标的物并制定可接受标准，开发并验证取样和检测方法→批准清洁验证方案并培训→执行验证程序（一般情况下连续三次）→完成验证报告→日常监控及变更→再验证。3职责清洁验证是一个系统的工作，需要各部门的协同工作，验证小组主要由质量部、生产技术部、生产车间、设备部、研发部等其他可提供技术支持的部门组成。QA：是清洁验证的组织者，主要负责起草清洁验证方案，组织验证过程的实施，以及验证过程出现的偏差处理和变更控制，并负责验证数据的汇总和完成清洁验证报告；QC：负责提供清洁验证中标的物分析方法验证工作，以及不同材质设备取样回收率试验，完成清洁验证的检测工作等；生产技术部：提供清洁验证的技术支持，负责提供生产工艺、审核清洁规程，协助 QA完成清文件名称清洁验证管理规程文件编号起草：年月日审核：年月日审核：年月日批准：年月日颁发部门质量部生效日期年月日分发部门质量部存档、生产部、生产车间、QC、QA、设备部*****制药有限公司GMP文件_________________...