FMEA：失效模式及后果分析Failuremode&effectanalysis质量管理部2013年6月99.9%的质量在美国99.9%的质量意味着：每天1小时的不安全饮用水每天把12个婴儿抱错给父母每天19000新生儿因医疗照护问题死亡每天107次医疗事故每周500例不正确的外科手术每年2000个错误的医疗处方风险压力导致了风险的所有方面：FMEA的定义与发展背景：定义：FMEA是以一套系统的方法，对流程上可能发生的失效或不良状况与可能造成的影响，进行量化的评估，并找出优先顺序，探讨根因，拟定改善行动的计划，以消除或降低可能发生的严重后果和不良影响是一种修练（discipline），不断训练并加以修正自己思考行为之意是一种机制（machanism），事先承认流程上一定会有失误，以系统化、结构化的方法，分析并改善，避免失效发生造成的伤害程度，背景：1960年年代中期开发，使用于航空业，着中点在武器系统可靠性与安全性的考量；1970~1980年推广到核能、化学、电子、食品加工等领域，被工业界普遍采用医疗界：1990年代，医疗界开始引用该方法的概念与流程，大多数的医疗照护尝试完成了FMEA的应用，在此阶段，JCAHO有感于警讯事件不断发生，认为医疗照护流程不但应该运用RCA所做的事后分析检讨，亦应学习其他产业，建立预防分析系统和防范措施，避免事故发生造成的病人伤害JCI标准对风险工具FMEA的要求：第三版标准：QPS10制定和实施一个持续的项目来识别和减少威胁病人和员工安全的非预期意外事件和安全风险测量要素：1、医院领导运用流程来识别威胁病人和员工的高风险领域2、医院领导至少每年对病人和员工安全评估一次3、医院至少每年一次指导和记录在一个重点高风险领域所采用的积极的降低风险的手段4、医院领导以资料分析为基础，采取措施对高危险流程进行重新设计第四版标准：QPS11建立并执行一项持续的风险管理项目，确定和减少危及病人和职工安全的非预期的意外事件和其他的安全风险测量要素：1、医院领导采用风险管理的框架应包括：a）风险识别b）风险优先c）风险上报d）风险管理e）调查不安全事件f）相关投诉事件的管理2、医院每年至少对一个高风险的流程，采取前瞻性的风险控制工具，并有记录3、医院领导以分析为基础采取实际行动对高风险程序进行重新设计FMEA的作业步骤：评选FMEA的主题组织FMEA团队界定流程地图FMEA表格主体作业失效模式识别影响与原因分析风险分析改善行动建议流程重新设计执行改善与监督评选FMEA主题—评选高风险的医疗照护流程（应考虑的原则）：1、高复杂性的作业流程，步骤繁多2、高差异性的输入因素包括人、机、物、法、环境，其中又以人的差异性最大3、未标准化的作业，标准化程度愈低，风险愈高4、紧密相依的作业，一个步骤出错，没有机会进行错误纠正5、高依赖人员判断与决定，往往发生在健康照护的尖端（即最接近病人的一端）高风险分级与筛选（风险评估表）：严重度（Severity)发生机率（probability）严重较严重普通轻微更轻微经常（frequent）11233很可能（probable）11234偶尔（occasional）12234些微（remote）12344不可能（improbable）23344组织FMEA团队（运用下列指导原则进行）1、确定团队的任务2、界定FMEA分析作业流程的范围，根据涵盖范围提出所需的人士3、确定人选及分配工作，符合以下要求：a）本身工作对目标或流程可能引起的事故相关程度高b）有完成该作业项目FMEA分析所需的专业知识与技能c）团队负责人由德高望重型的人员担任d）最好在FMEA专案分析一开始即可参与的人员e）最好有决策权力的人员参与4、考虑所需的人、资讯、经费等资源5、拟定工作时程表，完成日期与会议时间作业步骤，为各步骤的编码代号，A，A-1，A-2……作业名称：对该步骤作简要说明，如开写手工医嘱作业功能目的：∕描述该步骤目的功能要求潜在的失效模式：为不能达到该目的所呈现的失效型态，如手写医嘱不能清楚辨认失效的原因：建议应用4M1E（man，material，machine，method，environment）的模式失效的影响：分为当站影响（localeffect），下一步骤影响（downstreamef...
