G M P 文件湖 北 * * * * * * 药 业 有限 公 司本文件为受控文件，仅限湖北**** 药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝！题目微生物计数培养基适用性试验验证方案文件编号SOP-YZ-6303 制 订 人制定日期年 月 日版 本 号B 审 核 人审核日期年 月 日页码16/9 批 准 人批准日期年 月 日修改状态 0颁发部门质量部生效日期年 月 日分发份数分发部门质量部161. 概述: 培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、 贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微生物限度检查中所使用的培养基应进行适用性检查。2. 验证目的 ：本次验证的目的是确认需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数检查用的胰酪大豆胨琼脂培养基、 胰酪大豆胨液体培养基、 沙氏葡萄糖琼脂培养基的质量，以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。3. 验证依据 ：《中国药典》 2015 年版四部“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”、“9203 药品微生物实验室质量管理指导原则” 。4. 验证项目 ：胰酪大豆胨琼脂培养基、 胰酪大豆胨液体培养基、 沙氏葡萄糖琼脂培养基的适用性检查。5. 适用范围 ：成品培养基、 由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。6. 验证周期 ：除另有规定外， 在实验室中， 若采用已验证的配制和灭菌程序制备培养基且过程受控， 那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。7. 验证小组人员及职责： 7.1验证小组人员 : 小组人员职务姓 名签字所在部门职 务组 长质量部质量总监组 员质量控制实验室QC主任组 员质量控制实验室微生物 QC G M P 文件湖 北 * * * * * 药 业 有 限 公 司本文件为受控文件，仅限湖北**** 药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用、泄露或拷贝！题 目微生物计数培养基适用性试验验证方案页码17/9编 号SOP-YZ-6303版本号B 修改状态0 177.2 验证人员职责及要求7.2.1 按验证方案及相关文件实施验证。7.2.2 认真观察并做好验证原始记录。7.2.3 对实施验证的结果负责。7.3 验证中各部门的职责7.3.1 验证领导组职责7.3.1.1制订验证总计划，负责全公司验证工作的管理。7.3.1.2确定验证项目及验证项目负责人。7.3.1.3负责验证方案的批准工作。7.3.1.4负责验...
