验证文件类 别：编 号：部 门：XXXX微生物限度检查方法适用性试验方案XXXXX公司2016 年XXXX微生物限度检查方法适用性试验方案审批起草起草部门签名日期质量管理部年月日审核审核部门签名日期质量管理部年月日批准批准人签名日期年月日目录1、适用范围2、目的3、概述4、适用性所需要的仪器设备及文件5、可接受的限度范围标准6、测试方法7、异常情况处理8、测试结果9、结论10、再适用性周期11、附表1、适用范围本适用性方案适用于XXXX微生物限度检查的方法适用性试验。2、目的因《中华人民共和国药典》 （2015 年版）颁布实施，为确保该产品的微生物限度检查方法的可靠性和可操作性，故对其检验方法进行适用性试验，以符合《中华人民共和国药典》规定。3、概述3.1 根据《中华人民共和国药典》2015 年版 四部通则 1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法、 1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法，对XXXX进行需氧菌、霉菌和酵母菌、大肠埃希菌检查方法的适用性试验，以确认供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性。3.2 适用性试验时间及批号：年月日开始分别对、、三批 XXXX进行独立的方法适用性试验。3.3 验证小组部门姓名职务职责4、仪器设备及文件4.1 需用仪器设备器具名称规格型号仪器编号检定日期检定单位有效期4.2 文件及存放地方资料名称存放地点5、可接受的限度范围标准5.1XXXX微生物限度检查质量标准项目标准规定需氧菌总数霉菌和酵母菌总数控制菌不得检出大肠埃希菌（ 1g）5.2 需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法采用《中华人民共和国药典》2015 版四部通则 1105 非无菌产品微生物限度检查： 微生物计数法中叙述的平皿法中的倾注法。控制菌检查方法采用 1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法中大肠埃希菌检查方法6、测试方法6.1 供试品 XXXX 批号：6.2 培养基及菌种6.2.1 采用符合中国药典规定的干燥培养基，并经过培养基适用性检查。胰酪大豆胨琼脂培养基批号：胰酪大豆胨液体培养基批号：沙氏葡萄糖琼脂培养基批号：沙氏葡萄糖液体培养基批号：麦康凯琼脂培养基批号：麦康凯液体培养基批号：MUG培养基 批号：6.2.2 菌种均购于：菌种名称编号购入日期传代日期传代次数枯草芽孢杆菌第代金黄色葡萄球菌第代铜绿假单胞菌第代大肠埃希菌第代白色念珠菌第代黑曲霉第代6.3 菌液制备6.3.1 需氧菌、霉菌和酵母菌的检查菌液制备6.3.1.1接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌适量至胰酪大豆...
