2010 版 GMP 考试试题（一） 姓名： 位岗： 分数 一、选择题（每题2 分、共30 分） 1．以下操作必须在洁净区内分区域进行的是（ ）
A、产品灌装 B、产品配制 C、物料准备 D、 A、 B 和 C 2
最终灭菌产品可以在D 进行生产操作的是（ ）
A、产品灌装 B、产品配制 C、产品轧盖 D、产品过滤 3
非最终灭菌产品处于未完全密封状态的分装、压塞可以（ ）级别进行操作
A、 B 级 B、 C 级 C、 D 级 D、 B 级背景下的A 级 4
非最终灭菌产品使用的直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配可以（ ）级别进行操作
A、 B 级 B、 C 级 C、 D 级 D、 B 级背景下的A 级 5
个人的外衣不得带入通向（ ）洁净区的更衣室
A、 B 级 B、 C 级 C、 D 级 D、 B 级或C 级 6
一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的（ ）阶段
A、开始 B、第一 C、第二 D、最后 7
除传送带本身能连续灭菌外，传送带不得在（ ）级洁净区与低级别洁净区之间穿越
A、 A 级 B、 B 级 C、 C 级 D、 A/B 级 8
无菌药品生产的关键设备主要是（ ）
A、灭菌柜 B、工艺用水系统 C、空气净化系统 D、 A、 B 和 C 9
过滤器应当尽可能不脱落纤维，严禁使用以下那类材料的过滤器（ ）
A、聚偏二氟乙烯 B、聚四氟乙烯 C、石棉 D、聚丙烯 10
培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（ ）次合格试验
A、 1 B、 2 C、 3 D、 4 11
以下哪些变更后应当重复进行培养基模拟灌装试验（ ）
A、空气净化系统 B、设备 C、生产工艺 D、 A、 B、 C 12
A/B 级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当的质量标准为（ ）
A、纯化水 B、蒸馏水， C、注射用水 D、饮用水 13
