下载后可任意编辑产品质量档案管理制度目 的：建立质量奖惩制度，促使员工们增强质量意识
二、适用范围：适用于全体员工
三、责 任 者：总工办、质保部、生产部、工程部、计划供应部
四、管理制度：1、凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案，将产品质量技术资料、检测数据等积累存档，为质量管理和检验工作提供决策依据
2、产品质量档案的内容：2
1 产品的简介：记述产品名称、规格、批准文号、批准日期、结构式、简要工艺流程，产品配方，原辅材料消耗定额，作用及产品用途
2 产品规格标准及其沿革、原辅料、半成品（中间体）成品、包装材料、标签等规格标准、检验方法、标准改革及修改执行情况资料
3 产品报批材料
4 历年来与国内外同类类产品的对比情况
5 历年来产品留样复验情况、留样观察及产吕稳定性试验资料，每年均要有数据和书面总结
6 检验方法变更:变更申请报告、卫生行政部门的批准等资料，对比试验资料
7 生产历史及大事记录，记述生产重大工艺改革资料
8 提高产品质量：工作总结、数据资料、方法、效果、质量改进文字资料
9 历年来产品质量情况：记述各年质量台帐及质量统计资料
10 历年来产品质量重大事故与质量事故报告全套资料
11 用户投诉、产品回收、退货、紧急召回等情况，每年记录归档
12 包装规格要求、标签、说明书箱头文字、尺寸、材质标准、变更文字说明、变更后资料
13 市级以上药检所抽检送检的检验，仲裁检验报告书，进口产品口岸药检所检验报告书
1 质保部档案管理员负责建立、整理、暇集质量档案，每年按上述内容汇总归档，对破损或失落的资料及进修补或补充
2 每一份档案要按标准编目成册，存放保存
4．档案的保管与使用4
1 档案应按品种存放在加锁的柜中保存，注意防潮、虫蛀、防火、保管得当，不得遗失
2 资料归档要办理归档手续，
