文件编号：URS-ZJ-005-A 胶塞清洗机用户需求 江苏复旦复华药业有限公司 江苏复旦复华药业有限公司 第 1页 共22 页 目 录 1.审批 ......................................................................... 2 2.概述 ......................................................................... 3 3.标准 ......................................................................... 3 4.生产工艺和安全要求 ........................................................... 3 4.1 工艺描述 ................................................................ 3 4.2 安全要求 ................................................................ 3 5.工艺技术与GMP 要求 ........................................................... 4 5.1 设备技术参数要求 ........................................................ 4 5.2 胶塞清洗机位置及生产设定 ................................................ 5 5.3 胶塞清洗机的总体要求 .................................................... 6 5.4 胶塞清洗机主体的要求 .................................................... 6 5.5 胶塞清洗机密封门的要求 .................................................. 7 5.6 胶塞无菌转移系统要求 .................................................... 8 5.7 胶塞清洗机的真空系统 .................................................... 8 5.8 胶塞清洗机的滚筒要求 .................................................... 9 5.9 CIP/SIP 要求 ............................................................ 9 5.10 控制系统 .............................................................. 10 5.11 过滤器材质 ............................................................ 11 5.12 仪器、仪表的要求 ...................................................... 11 5.13 电气要求 .............................................................. 11 5.14 记录保存与打印 ........................................................ 12 5.15 控制系统 .............................................................. 13 5.16 结构材料...
