GHL-250 型 高速混合制粒机 用户需求说明（URS） （编制单位：） （编制时间： ） （URS 编号： ） 目 录 1、综述 2、标准及法规 3、供货范围 4、术语说明 5、技术要求 5.1 生产工艺要求 5.2 厂房设施及公用系统要求 5.3 设备主机部分 5.4 电气控制及安全防爆 5.5 清洗消毒要求 5. 6 EHS 要求 6、服务要求 6.1 FAT 要求 6.2 包装运输要求 6.3 文件资料要求 6.4 备品零件要求 6.5 安装调试要求 6.6 SAT 要求 6.7 培训要求 6.8 保修要求 6.9 其它要求 7、修订历史 1、综述 目的：提供 GHL-250 型高速混合制粒机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。 范围：本 URS 适用于 GHL-250 型高速混合制粒机招标采购和加工制作。 责任：参加投标方即编制方负责编制此 URS，招标方对本 URS 的编制文件审核，确认 URS 的内容完全满足招标方的需求，作为进行技术及商务招标的依据。一旦编制方（即供方）中标，必须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，招标方及中标方均有责任对此 URS保密。 工艺描述： 物料在添加辅料之后，在设备的容器内，经高速搅拌混合均匀，并在容器内形成一定的高速流动层，切碎刀在此流动层内高速剪切，形成颗粒状，在出料推杆作用下，颗粒被卸出。整个过程在设备容器内完成，可以有效防止产尘。密封装置 采用净 化 的气 密封。 环境标准：D 级净化环境，GMP 标准厂房，温度18-26 度，湿度45%-65% 公用介质情况:压缩空气（气动和净化）、电源、清洁用纯化水 2、标准及法规 除满足本 URS 特殊要求外，必须符合中国的相关法规： 《药品生产质量管理规范（2010 年修订） 》 中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-20018-2004 《中华人民共和国环境保护法》 《GB 50231-98 机械设备安装工程施工及验收通用规范》 《GB 12348-90 工业企业厂界噪声标准》 3、供货范围 GHL-250 型高速混合制粒机 1 台套（其组成是 GHL-250 型高速混合制粒机主机，以及随机文件和操作维护工具） 4、术语说明 词语 定义 URS User requirement specification 客户需求说明 IQ Installation Qualification 安装验证 OQ Operational Qualification 操作验证 EHS Environment Health Safety 环境 健康 安全 FAT Factory Acceptance Test 工厂接收测试 SAT Site Acceptance Tes...
