GHL-250 型 高速混合制粒机 用户需求说明（URS） （编制单位：） （编制时间： ） （URS 编号： ） 目 录 1、综述 2、标准及法规 3、供货范围 4、术语说明 5、技术要求 5
1 生产工艺要求 5
2 厂房设施及公用系统要求 5
3 设备主机部分 5
4 电气控制及安全防爆 5
5 清洗消毒要求 5
6 EHS 要求 6、服务要求 6
1 FAT 要求 6
2 包装运输要求 6
3 文件资料要求 6
4 备品零件要求 6
5 安装调试要求 6
6 SAT 要求 6
7 培训要求 6
8 保修要求 6
9 其它要求 7、修订历史 1、综述 目的：提供 GHL-250 型高速混合制粒机的设计、制造、采购、验收和确认的依据
范围：本 URS 适用于 GHL-250 型高速混合制粒机招标采购和加工制作
责任：参加投标方即编制方负责编制此 URS，招标方对本 URS 的编制文件审核，确认 URS 的内容完全满足招标方的需求，作为进行技术及商务招标的依据
一旦编制方（即供方）中标，必须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，招标方及中标方均有责任对此 URS保密
工艺描述： 物料在添加辅料之后，在设备的容器内，经高速搅拌混合均匀，并在容器内形成一定的高速流动层，切碎刀在此流动层内高速剪切，形成颗粒状，在出料推杆作用下，颗粒被卸出
整个过程在设备容器内完成，可以有效防止产尘
密封装置 采用净 化 的气 密封
环境标准：D 级净化环境，GMP 标准厂房，温度18-26 度，湿度45%-65% 公用介质情况:压缩空气（气动和净化）、电源、清洁用纯化水 2、标准及法规 除满足本 URS 特殊要求外，必须符合中国的相关法规： 《药品生产质量管理规范（2010 年修订） 》 中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-200
