USP 微 生 物 限 度 检 查 中 文 61） 微 生 物 限 度 检 测 （ MICROBIAL LIMIT TESTS） 此 章 提 供 方 法 来 检 测 可 能 存 在 的 好 氧 微 生 物 其 他 制 药 过 程 中 可 能 出 现 的 微 生 物 的 数 量 ， 包 括原 材 料 和 成 品 中 的 。 如 果 经 过 验 证 确 认 可 以 得 到 相 同 或 更 好 的 检 测 结 论 ， 也 允 许 采 用 自 动 化的 检 测 方 法 。 在 样 品 检 测 过 程 中 须 进 行 无 菌 操 作 。 若 无 特 别 说 明 ， 则 “ 培 养 （ incubate） ”一 词 指 在 30— 35℃ 的 培 养 箱 内 培 养 24 至 48 小 时 ； “ 生 长 （ growth） ” 一 词 用 于 专 门 的 判 定 ，说 明 “ 存 在 和 可 能 存 在 活 的 微 生 物 ” 。 准 备 实 验 (Preparatory Testing) 本 章 涉 及 实 验 结 果 的 有 效 性 取 决 于 ： 提 供 的 被 检 测 样 品 本 身 在 实 验 条 件 下 ， 被 充 分 证 明 不 会抑 制 可 能 存 在 的 微 生 物 的 生 长 。 因此 ， 在 准 备 样 品 时 ， 需要正规的 实 验 操 作 和 符合要求的 实验 条 件 ， 接种稀释样 品 到 含有 以 下 （ 微 生 物 ） 培 养 物 的 培 养 基： 金黄色（ 奥里斯） 葡萄球菌 （ Staphylococcus aureus）,大肠埃希氏菌（ Escherichia coli）, 铜绿假单胞菌 (Pseudomonas aeruginosa), 和 沙门 氏菌 （ Salmonella） 。 方 法 如 下 ： 将用 肉汤培 养 基培 养 24 小 时 后的 （ 微生 物 ）不 小 于 10-3 稀释的 微 生 物 培 养 物 ，加1 ml（ 微 生 物 ）培 养 液到 磷酸(盐)缓冲液(pH 7.2)，液体大豆酪蛋白消化 物 培 养 基（ Fluid Soybean-Casein Digest Medium） ， 或 者液体乳糖培养 基（ Fluid Lactose Medium） 。 相 应培 养 基培 养 失败则 需要采 取 以 下 方 法 更 改检 测 程 序： （ 1） 增加稀释液体积， 检 测 样 品 加入量 仍维持不 变； 或 者 （ 2） 中 和 一 定 数 量 的 干扰因子； 或 者 （ 3） 结 合（ 1） 、（ 2） 得 出...
