USP35-NF-30 结构整理 vivi2010-10-02 USP 总目录: 1 New Official Text 修订文件 加快修订过程包括勘误表,临时修订声明(IRAS),修订公告。勘误表,临时修订声明,修订公告在 USP 网站上 New Official Text 部分刊出,勘误表,临时修订公告也会在 PF 上刊出 2front matter 前言 药典与处方集增补删减情况,审核人员,辅料收录情况 3 凡例 药典, 1 标题和修订 2 药典地位和法律认可 3 标准复合性 4 专论和通则 5 专论组成 6 检验规范和检验方法 7 测试结果 8 术语和定义 9 处方和配药 10 包装存储与标签 4 通则 4.1 章节列表 4.2 一般检查和含量测定(章节编号小于 1000) 检查和含量分析的一般要求 检查和含量分析的仪器, 微生物检查,生物检查和含量测定, 化学检查和含量测定, 物理检查和测定 4.3 一般信息(章节号大于1000) 5 食物补充剂通则 6 试剂(试剂,指示剂,溶液等) 7 参考表 性状描述和溶解性查询表(按字母顺序) 8 食品补充剂各论(字母顺序) 9NF 各论(辅料标准) 10 U SP 各论 11 术语 附件:通则的章节中文目录(使用起来比较方便,直接找对应章节号即可) 一、通用试验和检定 (1)试验和检定的总要求 1 注射剂 11 参比标准物 (2)试验和检定的装置 16 自动分析方法 21 测温仪 31 容量装置,如容量瓶、移液管、滴定管,各种规格的误差限度 41 砝码和天平 (3)微生物学试验 51 抗菌效力试验 55 生物指示剂:耐受性能试验 61 微生物限度试验 61 非灭菌制品的微生物检查:计数试验 62 非灭菌制品的特定菌检查,如大肠杆菌、金葡菌、沙门氏菌等 71 无菌试验 (4)生物学试验和检定 81 抗生素微生物检定 85 细菌内毒素试验 87 体外生物反应性试验:检查合成橡胶、塑料、高聚物对哺乳类细胞培养的影响 88 体内生物反应性试验:检查上述物质对小鼠、兔iv、ip 或肌内植入的影响 91 泛酸钙检定 111 生物检定法的设计和分析 115 右泛醇检定 121 胰岛素检定 141 蛋白质——生物适应试验,用缺蛋白饲料大鼠,观察水解蛋白注射液和氨基酸混合物的作用 151 热原检查法 161 输血、输液器及类似医疗装置的内毒素、热原、无菌检查 171 维生素B12 活性检定 (5)化学试验和检定 A 鉴别试验 181 有机含氮碱的鉴别 191 一般鉴别试验 193 四环素类鉴别 197 分光光度法鉴别试验 201 ...