中药制剂新GMP培训试卷答案 部门： 姓名： 得分： 一、填空题：﹙每个空格 2 分，共 56 分﹚ 1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过 有关的培训，方能独立履行其职责。 答案：与产品放行 2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了 。 答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 3. 参观人员和未经培训的人员不得进入 。 答案：生产区和质量控制区 4. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对 造成污染。 答案：药品的生产 5. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。 答案：不低于10 帕斯卡 压差梯度 6. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给 。 答案：药品带来质量风险 7.药品生产企业通常应当有 的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当 。 答案：单独 与生产要求一致 8. 自检应当有 。自检完成后应当有 。自检情况应当报告 。 答案：记 录 ：自检报告 ：企业高 层 管 理人员 9. 企业应当指 定 部门或 专人负 责培训管 理工 作，应当有经 审 核 或 批 准 的培训方案或 计 划 ，培训记 录 应当予 以 保存 。 答案; 生产管 理负 责人或 质量管 理负 责人 10. 产尘 操作间（如 干 燥 物料或 产品的取样、称 量、混 合 、包 装 等操作间）应当 或 采 取专门的措 施 ，防 止 粉 尘 扩 散 、 并便 于清 洁。 答案：保持相对负 压 避 免 交 叉 污染 11. 质量风险管 理是在 整 个产品生命 周 期 中采 用 ______ 或 ______ 的方式 ，对质量风险进行评 估 、控制、沟 通、审 核 的系 统 过程。 答案：前瞻；回顾 12. 中药材和中药饮片的质量应符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对 的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的 。 答案：中药制剂质量、质量控制项目 13. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、______、检验方法和_______，防止偏差的产生。 答案：质量标准；操作规程 14. 中药提取、浓缩等厂房应当与其 要求相适应，有良好的 、 及防止 和 等设施。 答案：生产工艺，排风、水蒸汽控制、污染、交叉污染 15. 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用 进行操作，并...
