质量管理部风险评估231风险评估定义|风险评估流程及方法|风险评估要求CONTENTS|风险评估定义|11什么是风险？风险是指在某一特定环境下，在某一特定时间段内，某种损失发生的可能性。风险是由风险因素、风险事故和风险损失等要素组成。定义简而言之，是在某一个特定时间段里，人们所期望达到的目标与实际出现的结果，产生的距离称之为风险。风险评估的目的预防事故的发生，识别经营安全方面重大危害及风险识别与经营相关的危险因素，建立更安全的工作方法鼓励员工对工作中存在的风险进行分析养成风险评估的习惯，选择最安全的工作方法|22风险评估流程与方法企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。Gsp要求已经发现的问题：内审日常工作…预计可能出现的问题：依据标准（质量文件、法规）日常工作…？评估方式工作环境及工作本身可能存在或出现哪些问题及危险这些危险会产生什么伤害后果?伤害发生的可能性有多大？后果有多严重？可能会如何发生?什么问题更严重?需要什么控制措施?措施是否有效、充分?如何确保措施有效?评估流程使各岗位人员更全面的掌握质量风险信息，从而改进工作，实现降低风险的效果。结合新的知识和经验进行定期回顾，检查采取风险控制措施是否有效，是否需要采取新的风险控制措施?评定方法—风险指数(R=S*P)风险综合指数(R)=严重程度(S)*可能性(P)严重程度(S)：主要针对发生质量风险后对药品经营质量管理的影响程度可能性(P)：主要指风险发生的可能性大小，严重程度(S)等级评分等级影响程度评分第Ⅰ级可忽略1第Ⅱ级微小2第Ⅲ级中等3第Ⅳ级严重4第Ⅴ级毁灭性5可能性(P)等级评分等级可能性程度评分第Ⅰ级几乎不可能发生，在大于5年内发生1次；发生概率≤0.0001%1第Ⅱ级有发生的可能性，每年发生小于1次以下；发生概率≤0.01%2第Ⅲ级偶尔发生：每月发生小于1次以下；发生概率≤0.1%3第Ⅳ级较常发生：每周发生1次以上；发生概率≥1%4第Ⅴ级经常发生：每天发生1次以上；发生概率≥10%5风险指数(R=S*P)计算方法可能性严重程度第Ⅰ级第Ⅱ级第Ⅲ级第Ⅳ级第Ⅴ级第Ⅰ级12345第Ⅱ级246810第Ⅲ级3691215第Ⅳ级48121620第Ⅴ级510152025可能性递增严重程度增加风险可控采取风险降低的方法不可接受风险采取风险降低的方法低风险1~5分中风险6~10分高风险11~25分风险等级评定:组织机构风险控制点及识别设施与设备质量管理文件工作环境过程管控计算机系统人员货品质量管理体系缺陷原因：1.部门有相应培训，培训效果不佳；2.培训内容涉及造假；3.未按要求进行岗前培训、转岗培训、继续培训等。A缺陷可能导致的危害：1.员工对自己岗位职责不熟悉；2.实际工作出现问题。3.出现违规操作。B风险综合指数：R=S*P=9风险等级：中风险评价：必须降低风险C风险控制措施：1.加强培训，各部门对入职时间不同员工进行阶段性培训，对于新员工及转岗员工做好岗前培训；2.做好培训汇总，对培训中发现的不足及时进行二次培训；3.合理安排当年度培训内容。D风险点：部门培训制度文件岗位操作规程1.员工的工作是否有操作规程进行指导2.操作规程与实际工作是否相符职能范围员工岗位设置与其职能是否相符。销售员有采购的权限。应急预案新旧文件共存于工作现场员工执行时，未参照正确的制度设施、设备、计算机系统等发生问题时，是否有文件进行指导缺陷原因：1.按照制度要求进行操作；2.操作变更时应及时走流程并告知质管部，待质管部审核确认后方可使用。A缺陷可能导致的危害：1.制度制定的操作与实际操作不一致；2.实际操作发生变化，与法律法规要求的操作不相符。B风险综合指数：R=S*P=12风险等级：高风险评价：必须降低风险C风险控制措施：1.按照制度要求进行操作；2.操作变更时应及时走流程并告知质管部，待质管部审核确认后方可使用。D风险点：实际操作与质量管理体系文件规定不一致缺陷原因：1.每个岗位操作权限未设定；设定不符合岗位要求；角色及权限设定为通过质量管理部审核2.角色未设定密码进行登录，或密码过于简单容易盗用。A缺陷可能导致的危害：1.岗位的操作权限设置出现问题，导致系统数据混乱。2.角色被他人登录，造成购进假...
