新版GMP与旧版GMP的内容比较总结 2月12日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版GMP）正式发布实施，并规定2011年3月1号起施行。新版GMP经过5年修订才正式出台，从各章节与条文来说，都比旧版严谨，需要我们严谨看待。 新旧版GMP条款区别列表 98版GMP 及相应的条款数量 新版GMP及相应的条款数量 1、总则 2条（1-2） 1、总则 4条（1-4） 10、质量管理 3条（74-76 ） 2、质量管理 共4节12条 第1节 原 则3条（5-7） 第2节 质量保证3条（8-10） 第3节 质量控制2条（11-12） 第4节 质量风险管理3条（13-15） 2、机构与人员 6、卫 生 5条（3-7） 9条（48-56 ） 3、机构与人员 共4节22条 第1节 原 则4条（16-19） 第2节 关键人员6条（20-25） 第3节 培 训3条（26-28） 第4节 人员卫生9条（29-37） 3、厂房与设施 23条（8-30） 4、厂房与设施 共5节33条 第1节 原 则8条（38-45） 第2节 生产区11条（46-56） 第3节 仓储区 6条 （57-62） 第4节 质量控制区5条（63-67） 第5节 辅助区3条（68-70） 4、设 备 7条（31-37 ） 5、设 备 共6节36条 第1节 原 则3条（71-73） 第2节 设计和安装5条（74-78） 第3节 维护和维修3条 （79-81） 第4节 使用和清洁8条（82-89） 第5节 校 准6条（90-95） 第6节 制药用水11 条（91-101） 5、物 料 10条（38-47） 6、物料与产品 共6节36条 第1节 原 则8条（102-109） 第2节 原辅料8条（110-117） 第3 节 中 间 产 品 和待 包 装产 品 2条（118-119） 第4节 包装材料8条（120-127） 第5节 成 品2条（128-129） 第6节 特殊管理的物料和产品1 条（130） 第7节 其 他 7条（131-137） 6、卫 生 9条（48-56 ） 7、验 证 4条（57-60 ） 7、确认与验证 12条（138-149） 8、文 件 5条（61-65 ） 8、文件管理 共6节34条 第1节 原 则14条（150-163） 第2节质量标准4条（164-167） 第3节工艺规程3条（168-170） 第4节批生产记录5条（171-175） 第5节批包装记录5条（176-180） 第6节操作规程和记录3 条（181-183） 9、生产管8条（66-73 ） 9、生产管理 共4节31条 理 第1节 原 则13条（184-196） 第2节防止生产过程中的污染和交叉污染2条（197-198） 第3节生产操作3条（199-201） 第4节包装操作15条（202-216） 10、质量管理 12、投诉与 不 良 反应报告 3条（74...
