新 版 GMP中 要 求 的 操 作 规 程 一 、 应当制定操 作 规 程 确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的 干扰。(第 20 条) 质量受权人独立履行职责 SOP 二、 企业应当建立人员卫生操 作 规 程 ，包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的 内容；应当采取措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的 人员从事直接接触药品的 生产。（第29、30、32 条）人员卫生 SOP 三、 应当对厂房进行适当维修，并确保维修活动不影响药品的 质量。应当按照详细的 书面操 作 规 程 对厂房进行清洁或必要 的 消毒。（第 41 条）厂房清洁及消毒 SOP 四、 应建立设备使用、清洁、维护和维修的 操 作 规 程 ，并保存相应的 操 作 记录。（第 72 条）设备使用、清洁、维护和维修的 SOP 五、 生产用模具的 采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操 作 规 程 ，设专人专柜保管，并有相应记录。（第 78 条）生产用模具的 采购、验收、保管、维护、发放及报废 SOP 六、 应当制定设备的 预防性维护计划和操 作 规 程 ，设备的 维护和维修应当有对应的 记录。（第 80 条）其中 设备编码很重要 ，可看出在哪个房间的 哪个设备，工艺规 程 、批生产记录中 都应体现。设备的 预防性维护计划和 SOP 七、 主要 生产和检验设备都应当有操 作 规 程 、生产设备还要 有清洁规 程 。（第 82 条、84 条）用于生产或检验的 设备和仪器，应当有使用日志，内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间 、所生产及检验的药品名称、规格和批号。（第 86 条）主要生产和检验设备 SOP/使用日志、生产设备清洁 SOP 八、 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存记录。（第 90 条）衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准和检查的 SOP 九、 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。（第 101 条）纯化水、注射用水管道清洗消毒 SOP 十、 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。（第 103 条） 物料和产品的接收、贮存、发放、使用和发运 SOP 十一、 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料...
