新版GMP修订的主要特点 新版GMP将于2011年3月1日起实施 1、吸收国际先进经验 新版GMP 基本要求和5 个附录在修订过程中参照了欧盟、FDA和WHO的GMP 标准，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与 WHO药品 GMP的一致性
2、 重点细化软件要求 加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求
细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高
3、 全面强化从业人员的素质要求 增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责
如，新版药品 GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责
4、 细化文件管理规定 参照欧盟GMP 基本要求和美国GMP 中相关要求，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度
5、 进一步完善药品安全保障措施 引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生
提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平
6、 引入或明确了一些概念 l）质量受权人 明确规定了质量受权人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保
