— 3 — 新版gmp 取样规范 取 样 第 一章 范 围 第一条 本 附 录 适 用 于 药 品 生 产 所 涉 及 的 物 料 和 产 品 的 取 样操 作 。 第 二章 原 则 第二条 药 品 生 产 过 程 的 取 样 是 指 为 一 特 定 目 的 ， 自 某 一 总体（ 物 料 和 产 品 ）中 抽 取 样 品 的 操 作 。取 样 操 作 应 与 取 样 的 目 的 、取 样 控 制 的 类 型 和 待 取 样 的 物 料 及 产 品 相 适 应 。 应 有 书 面 的 取 样规 程 。 取 样 应 使 用 适 当 的 设 备 与 工 具 按 取 样 规 程 操 作 。 第三条 应 制 定 有 效 措 施 防 止 取 样 操 作 对 物 料 、 产 品 和 抽 取的 样 品 造 成 污 染 ， 并 防 止 物 料 、 产 品 和 抽 取 的 样 品 之 间 发 生 交 叉污 染 。 第四条 取 样 操 作 要 保 证 样 品 的 代 表 性 。 一 般 情 况 下 所 取 样品 不 得 重 新 放 回 到 原 容 器 中 。 3第 三章 取 样 设施 第五条 取 样 设 施 应 能 符 合 以 下 要 求 ： 1. 取 样 区 的 空 气 洁 净 度 级 别 应 不 低 于 被 取 样 物 料 的 生 产 环 境 ； 2. 预 防 因 敞 口 操 作 与 其 他 环 境 、 人 员 、 物 料 、 产 品 造 成 的 污 染及 交 叉 污 染 ； 3. 在 取 样 过 程 中 保 护 取 样 人 员 ； 4. 方 便 取 样 操 作 ， 便 于 清 洁 。 第六条 β-内酰胺类 、 性 激素类 药 品 、 高活性 、 高毒性 、 高 — 4 — 致敏性药品等特殊性质的药品的物料或产品取样设施，应符合本规范的生产设施要求。 第七条 物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按顺序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。 第八条 取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以防止污染和交叉污染。 第 四 章 取 样 器 具 第九条 取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。 第十条 各种移液管、小杯...
