SMP-WJ-01-001-00 辽宁省恒源堂有限公司 第1页共7页 题 目： 文件管理规程 起 草 人： 日期： 年 月 日 文件编码： SMP-WJ-01-001-00 审 核 人： 日期： 年 月 日 颁发部门： 质量课 批 准 人： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 分发部门：质量课、生产部、供储部、设备部、销售部、行政部、财务部 1 目的 建立完善公司文件系统，质量课保证文件的权威性、系统性。 2 适用范围 本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁，适合于本公司药品生产、质量管理的所有文件的管理。 3 责任人 各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员。 4 内容 4.1 文件定义：一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。 4.2 文件管理：是指文件的设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更（修订）、撤销、保存（保管）和销毁的一系列过程的管理活动。 4.3 文件的分类：本公司GMP 文件分为技术标准类文件、管理标准类文件、操作标准类文件、记录类文件。 4.3.1 技术标准类文件：是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。如产品质量标准，产品工艺规程等。 4.3.2 管理标准类文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关 法规、制度 或规定等文件以 及企业为了 行使 生产计划 、指挥 、控 制等管理职 能 ，使 之 标准化 、规范化 而 制订的规章 制度 、规定、标准或办法等书面要求。 4.3.3 操作标准类文件：是指以 人或人群 的工作为对 象 ，对 工作范围、职 责、权限、工作方法及工作内容考 核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。 4.3.4 记录类文件：记录是反 映 药品生产质量管理过程中执行标准的书面凭 证或结SMP-WJ-01-001-00 辽宁省恒源堂有限公司 第2页共7页 果。一般包括记录、台账、单和凭证等。 4.4 文件的的编制原则 4.4.1 和药品生产质量管理有关的各项工作均应制定正确的书面文件及记录类文件。 4.4.2 各部门负责人负责组织编写本部门使用的文件。 4.5 编写文件的依据 4.5.1 现行版的《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《中华人民共和国药典》。 4.5.2 有关的法律、法规、法定文件、行业文...
