SMP-WJ-01-001-00 辽宁省恒源堂有限公司 第1页共7页 题 目： 文件管理规程 起 草 人： 日期： 年 月 日 文件编码： SMP-WJ-01-001-00 审 核 人： 日期： 年 月 日 颁发部门： 质量课 批 准 人： 日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 分发部门：质量课、生产部、供储部、设备部、销售部、行政部、财务部 1 目的 建立完善公司文件系统，质量课保证文件的权威性、系统性
2 适用范围 本文件适用于公司文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、发放、培训、执行、检查、归档、变更、复审、保管、借阅、销毁，适合于本公司药品生产、质量管理的所有文件的管理
3 责任人 各文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、保管、撤销、归档人员
4 内容 4
1 文件定义：一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果
2 文件管理：是指文件的设计、起草、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更（修订）、撤销、保存（保管）和销毁的一系列过程的管理活动
3 文件的分类：本公司GMP 文件分为技术标准类文件、管理标准类文件、操作标准类文件、记录类文件
1 技术标准类文件：是指药品生产技术活动中,由国家、地方、行政及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求
如产品质量标准，产品工艺规程等
2 管理标准类文件：是指由国家、地方或行政所颁发的有关 法规、制度 或规定等文件以 及企业为了 行使 生产计划 、指挥 、控 制等管理职 能 ，使 之 标准化 、规范化 而 制订的规章 制度 、规定、标准或办法等书面要求
3 操作标准类文件：是指以 人或人群 的工作为对 象 ，对 工作范围、职 责、权限、工作方法及工作内容考 核等所制订的规定、标准、程序等书面要求
