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新版GSP答疑解惑[温旭民等专家20130723]VIP免费

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温旭民老师在我省答疑汇总(一) 编辑:药品认证审评处 时间:2 0 1 3 -0 7 -2 3 浏览次数:5 2 4 以下解答仅供各设区市局指导辖区药品批发企业实施新修订药品GSP时参考,国家另有明确规定的,从其规定。 1、新版 GSP 认证方式方法与旧版的区别? 新版认证检查方法和重点与旧版有较大差别。在申报资料上,企业提出认证申请,申报材料除原来要求的申请表及证照等相关资料外,还应提供3个报告:企业内审报告(企业自我评价报告)、风险评估报告、冷链验证报告。 立足全员检查。在检查重点上,第一层是企业负责人、业务负责人,第二层是业务人员。检查重点是企业高层、财务管理(资金流)、信息管理(信息流及信息系统管控功能)。企业负责人应全程参与检查。 2、质量管理体系文件可否单独成册,不与企业其他办公、财务、人力等规章制度合并成册? 体系文件强调由企业文件主控部门负责,改变旧版认证时,企业为了应付检查,自行订立一套游离于企业管理制度外的质量管理制度,企业只能有一套执行制度。质量管理体系文件是涵盖企业经营全过程的文件,不是狭义上质量管理制度的汇编,应该是公司总的经营管理制度的汇编,质量管理内容应在制度制订时嵌入企业的各项管理制度中。要改变上一版GSP只是为质量管理而制定的狭隘定位,转变观念,正确实施。 3、质量管理体系内审与 GSP 内审是否同一内容? 是同一内容。 4、如何开展质量风险评估? 可采用事件性评估方式,以定性评估为主,不要求采取数理工具模式评估方式。 5、药品批发企业负责人是否可以兼任质量负责人? 不可以。 6、高中起点的中技学历是否可视同中专学历? 可以。 7、收货岗位与验收岗位是否可以同一个人? 不可以。一是主管部门不同:收货员属于仓储部门管理,验收员属于质管部门管理;二是岗位职责不同:收货员主要从业务的角度承担对到货药品的订单、品种、数量的核对;验收员对到货药品的检查除上述项目的检查外,还包括对到货药品质量的检查,两者不可互兼。收货员可由仓管员、养护员兼任。 8、养护员需要专职吗?可否兼仓管员、复核员等? 不需要专职。养护员可兼职仓管员、收货员、发货员,但从工作角度一般不兼职出库复核员。 9、根据新版 GSP 规定,具有疫苗经营范围的,要求有两个符合条件的人员负责疫苗的验收和质量管理,这两个人员是否可以由质量管理部人员兼任? 质量管理部人员可兼疫苗质量管理;但质量管理人员不得兼疫苗验收人员,...

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