新版GSP答疑解惑[温旭民等专家20130723]VIP专享VIP免费

温旭民老师在我省答疑汇总（一） 编辑：药品认证审评处 时间：2 0 1 3 -0 7 -2 3 浏览次数：5 2 4 以下解答仅供各设区市局指导辖区药品批发企业实施新修订药品GSP时参考，国家另有明确规定的，从其规定。 1、新版 GSP 认证方式方法与旧版的区别？ 新版认证检查方法和重点与旧版有较大差别。在申报资料上，企业提出认证申请，申报材料除原来要求的申请表及证照等相关资料外，还应提供3个报告：企业内审报告（企业自我评价报告）、风险评估报告、冷链验证报告。 立足全员检查。在检查重点上，第一层是企业负责人、业务负责人，第二层是业务人员。检查重点是企业高层、财务管理（资金流）、信息管理（信息流及信息系统管控功能）。企业负责人应全程参与检查。 2、质量管理体系文件可否单独成册，不与企业其他办公、财务、人力等规章制度合并成册？ 体系文件强调由企业文件主控部门负责，改变旧版认证时，企业为了应付检查，自行订立一套游离于企业管理制度外的质量管理制度，企业只能有一套执行制度。质量管理体系文件是涵盖企业经营全过程的文件，不是狭义上质量管理制度的汇编，应该是公司总的经营管理制度的汇编，质量管理内容应在制度制订时嵌入企业的各项管理制度中。要改变上一版GSP只是为质量管理而制定的狭隘定位，转变观念，正确实施。 3、质量管理体系内审与 GSP 内审是否同一内容？ 是同一内容。 4、如何开展质量风险评估？ 可采用事件性评估方式，以定性评估为主，不要求采取数理工具模式评估方式。 5、药品批发企业负责人是否可以兼任质量负责人？ 不可以。 6、高中起点的中技学历是否可视同中专学历？ 可以。 7、收货岗位与验收岗位是否可以同一个人？ 不可以。一是主管部门不同：收货员属于仓储部门管理，验收员属于质管部门管理；二是岗位职责不同：收货员主要从业务的角度承担对到货药品的订单、品种、数量的核对；验收员对到货药品的检查除上述项目的检查外，还包括对到货药品质量的检查，两者不可互兼。收货员可由仓管员、养护员兼任。 8、养护员需要专职吗？可否兼仓管员、复核员等？ 不需要专职。养护员可兼职仓管员、收货员、发货员，但从工作角度一般不兼职出库复核员。 9、根据新版 GSP 规定，具有疫苗经营范围的，要求有两个符合条件的人员负责疫苗的验收和质量管理，这两个人员是否可以由质量管理部人员兼任？ 质量管理部人员可兼疫苗质量管理；但质量管理人员不得兼疫苗验收人员，...