第十一章第十一章天然药物的研究开发天然药物的研究开发第一节概述2l世纪已经到来，在新的世纪，具有我国传统文化特色和独特优势的中药，正面临着前所未有的发展机遇和挑战：一方面，随着社会的发展，人类疾病谱已悄然发生改变，医疗模式已由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式，各种替代医学和传统医学正发挥着越来越大的作用。生存环境的不断恶化，人类“回归自然”的呼声越来越高，传统医药倍受青睐。注册分类注册分类1.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂2.未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂3.中药材的代用品4.未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂5.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。6.6.在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂7.7.未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂8.8.改变国内已上市销售药品给药途径的制剂改变国内已上市销售药品给药途径的制剂9.9.改变国内已上市销售药品剂型的制剂改变国内已上市销售药品剂型的制剂10.10.改变国内已上市销售药品工艺的制剂改变国内已上市销售药品工艺的制剂11.11.已有国家标准的中成药和天然药物制剂已有国家标准的中成药和天然药物制剂(2013/12/5(2013/12/5第十四周应化）第十四周应化）注册分类注册分类第一类第一类11、新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制、新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制剂剂22、国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其、国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂制剂33、中药材品种新的药用部位及其制剂、中药材品种新的药用部位及其制剂44、中药材的人工制成品、中药材的人工制成品55、中药材的生物技术培育品、中药材的生物技术培育品66、中药中提取的有效成分及其制剂、中药中提取的有效成分及其制剂77、植物中提取的有效成分及其制剂、植物中提取的有效成分及其制剂第二类第二类11、人工干预在动物体内生成的中药材品种、人工干预在动物体内生成的中药材品种22、中药中提取的有效部位及其制剂、中药中提取的有效部位及其制剂33、植物中提取的有效部位及其制剂、植物中提取的有效部位及其制剂44、国外药品管理当局未批准上市的植物药复方制、国外药品管理当局未批准上市的植物药复方制55、国外药品管理当局未批准上市的植物提取物及、国外药品管理当局未批准上市的植物提取物及其制剂其制剂66、中药注射剂、中药注射剂第三类第三类11、新的中药复方制剂、新的中药复方制剂22、以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方、以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂制剂33、由局部给药改为全身给药的制剂、由局部给药改为全身给药的制剂第四类第四类11、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的药材、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的药材22、改变给药途径的制剂、改变给药途径的制剂33、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制剂、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制剂44、国外药品管理当局已批准上市的植物提取物及其制、国外药品管理当局已批准上市的植物提取物及其制剂剂55、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的中药复、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的中药复方制剂方制剂66、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的植物复、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的植物复方制剂方制剂第五类第五类11、已上市的药品增加功能主治的制剂、已上市的药品增加功能主治的制剂22、已上市的药品增加功能主治并改变剂量、改变、已上市的药品增加功能主治并改变剂量、改变疗程的制剂疗程的制剂天然药物的研究开发程序天然药物的研究开发程序第一种形式：第一种形式：经过文献资料或民间用药的调研或通过现代药经过文献资料或民间用药的调研或通过现代药理学的筛选研究（含体内、体外等研究），发现某理学的筛选研究（含体内、体外等研究），发现某种动物、植物、矿物或微生物具有药用价值，然后种动物、植物...
