执 业 药 师 考 试 辅 导 药 事 管 理 与法规 第 1 页 第 十 章 药 品 安 全 法 律 责 任 药 品 安 全 法 律 责 任 概 述 （ 1 分 ） 生 产 销 售 假 药 、 劣 药 的 法 律 责 任 （ 4 分 ） 违 反 药 品 监 管 规 定 的 法 律 责 任 （ 1-2 分 ） 违 反 特 殊 管 理 药 品 规 定 的 法 律 责 任 （ 1-2 分 ） 违 反 药 监 部 门 及 其 工 作 人 员 违 法 行 为 的 法 律 责 任 （ 0-1 分 ） 十 、 药 品 安 全 法 律 责 任 （ 一 ） 药 品 安 全 法 律 责 任 与 特 征 1.药 品 安 全 法 律 责 任 界 定 和 种 类 （ 1） 药 品 安 全 法 律 责 任 ： 是 指 由 于 违 反 药 品 法 律 法 规 所 应 承 担 的 法 律 后 果 ， 包 括 四 大 构 成 要 件 ： 以 存 在 违 法 行 为 为 前 提 有 法 律 明 文 规 定 违 法 行 为 所 应 承 担 的 不 利 后 果 有 国 家 强 制 力 保 证 执 行 由 专 门 机 关 追 究 法 律 责 任 （ 2） 药 品 安 全 法 律 责 任 的 种 类 刑 事 责 任 （ 如 生 产 、 销 售 假 药 罪 ， 生 产 、 销 售 劣 药 罪 ， 非 法 提 供 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 罪 等 ） 民 事 责 任 （ 人 身 伤 害 、 财 产 损 失 ， 诉 讼 时 效 期 间 为 两 年 ） 行 政 责 任 （ 行 政 处 罚 和 行 政 处 分 ） 。 （ 二 ） 生 产 、 销 售 假 药 、 劣 药 的 法 律 责 任 1.生 产 、 销 售 假 药 的 法 律 责 任 * （ 1） 假 药 的 认 定 ： 禁 止 生 产 、 销 售 假 药 。 有 下列情形之一 的 ， 为 假 药 ： ①药 品 所 含成 份与 国 家 药 品 标准规 定 的 成 份不 符的 ；②以 非 药 品 冒充药品 或者以 他种 药 品 冒充此种 药 品 的 。 有 下列情形之一 的 药 品 ， 按假 药 论处 :①国 务院药 品 监 督管 理 部 门 规 定 禁 止 使用的 ；②依照本法 必须批准而 未 经 批准生 产 、 进 口 ， 或者依照本法 必须检 验 而 未 经 检 验...
