天方药业有限公司 纯化水系统验证方案 V OP- 2014040330 第 1 页 共 86 页 目 录 一、目的： ....................................................................................................................................... 2 二、适用范围： ............................................................................................................................... 2 三、职责： ....................................................................................................................................... 2 四、内容： ....................................................................................................................................... 2 1、概述与风险评估： ............................................................................................................. 2 2、验证小组成员： ................................................................................................................. 3 3、验证指导与参考文献： ..................................................................................................... 4 4、验证人员培训及健康状况： ............................................................................................. 4 5、对纯化水分配系统进行设计确认： ................................................................................. 4 6、纯化水系统安装确认： ..................................................................................................... 9 7、运行确认： ....................................................................................................................... 13 8、性能确认： ....................................................................................................................... 20 9、偏差分析与整改： ........................................................................................................... 22 10、结果分析与评价： .........................................................................................
