电子内窥镜图像处理器注册技术审查指南本指南旨在指导和标准电子内窥镜图像处理器产品的注 册申报工作,帮助注册人员理解和掌握该类产品的原理机理、 结构、主要风险、性能、预期用途等内容,用来指导注册人员 准备和撰写申报资料.同时也可以用来帮助审评人员把握技术 审评工作根本要求和尺度,对产品平安性、有效性做出系统评 价.本指南所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现 有产品技术根底上形成的,因此,相关人员参考时应注意其适 宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的 更新和变化.随着对产品理解的不断深入,本指南相关内容也 将适时进行调整.本指南不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其 他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料. 应在遵循相关法规的前提下使用本指南.一、适用范围本指南适用于配套软性电子内窥镜〔如电子结肠镜、电子 胃镜、电子小肠镜、电子鼻咽喉镜、电子支气管镜、电子膀胱 镜、电子胆道镜、电子十二指肠镜等〕使用,有效地在监视器 上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像,也可作为内窥 镜功能供给装置的电子内窥镜图像处理器不适用于非可见光 谱〔如近红外光,荧光等〕成像的电子内窥镜图像处理器.对 于带冷光源的内窥镜图像处理器,其图像处理系统局部可参照 本指南执行.电子内窥镜图像处理器根据?医疗器械分类目录?〔国家 食品药品监督治理总局公告 2021 年第 104 号〕,属于 06 医学 成像器械中 06-15 内窥镜功能供给装置,治理类别为 II 类,描 述如下：电子内窥镜图像处理器通常由电子信号处理单元为主要 组成,对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理,并传输至 监视器成像的装置.用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与软性电子内窥镜连 接,有效地在监视器上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的 图像,也可作为内窥镜功能供给装置.二、技术审查要点〔一〕产品名称要求电子内窥镜图像处理器产品名称应为通用名称,依据 ?医疗器械通用名称命名规那么?〔国家食品药品监督治理局 令第 19 号〕,建议使用“电子内窥镜图像处理器〞或“医用 内窥镜图像处理器〞作为产品名称.对于具有特殊功能的, 可增加相应特征词,但不应使用未表达任何技术特点、存在 歧义或误导性等不符合?医疗器械通用名称命名规那么?的描 述内容.〔二〕产品的结构和组成电子内窥镜图像处理器通常由主机和线缆组成,主机由电源电路、限制电路、图像处理电路、内窥镜插座、软...
