无菌传递窗技术方案重点讲义资料VIP免费

Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD1 过氧化氢传递窗技术方案用户单位：安徽智飞龙科马生物药业有限公司设计单位：温州维科生物实验设备有限公司结构示意图（注：产品外观参考图，不代表实物）Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD2 1.背景概述随着 SFDA 发布的 2010 版 GMP 附录 1 无菌药品第六十条中指出： “无菌生产所用的包装材料、 容器、设备和任何其它物品都应灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但不得引入污染”。提高了洁净区与洁净区、 非洁净区与洁净区之间物品传递的要求，既最大限度地降低微粒和微生物污染的风险，最大限度地降低洁净区的污染和交叉污染。我公司自主研发的过氧化氢传递窗， 通过集成的汽化过氧化氢灭菌对传递窗内的所有暴露表面进行灭菌， 取代传统紫外消毒的方法， 使用该方法灭菌更彻底，能达到 6-log 的杀灭率。传递窗自带的高效过滤器层流保护，当打开双斐门时形成气闸，防止交叉污染。过氧化氢传递窗在欧美发达国家已成熟应用，VHP 对嗜热脂肪芽孢杆菌（MESA LABS /ATCC7953 ）达到 6-log 的杀灭率。汽化过氧化氢灭菌低温、常压，适用于低温灭菌的产品。汽化过氧化氢具有良好的物料兼容性，易分解，无有害残留，最终分解为水和氧气。2.范围本设计方案仅适安徽智飞龙科马药业有限公司的无菌传递窗。本设计方案是根据安徽智飞龙科马药业有限公司的标准，由温州维科生物实验设备有限公司起草。3.机械外形图说明：3.1 设备构成汽化过氧化氢灭菌传递窗一台：3.2 机械外形图如下图 （初步设计，最终通过双方商议决定最终尺寸）：Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD3 Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD4 Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD5 Wenzhou Weike Biology Experiment Equipments CO.,LTD6 3.3. 技术参数项目参数备注金属材料304/316L 不锈钢/ 非金属材料聚四氟乙烯（ PTFE ）、硅胶、钢化玻璃/ 密封圈材质为硅胶/ 电源220V/50Hz / 总功率 (W) ≤2500W / 过氧化氢消耗量 /批次≤100ml/ 批次/ 洁净压缩空气 /批次≤1m3/批次充气密封用灭菌周期≤100min / 残留浓度≤1ppm / 汽化温度≤100℃/ 除湿湿度30%-40%RH / 灭菌剂30% 过氧化氢溶液分析纯腔内洁净度A 级/ 高效过滤器H14 过滤效率...