第 1 页 共 29 页通化东日药业股份有限公司有限公司GMP文件文件名称无菌 灌装过程验证文件编号MX04K-YZ-F-G -01 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日版 本 号1 验证方案会签单有关部门人员已同意本验证方案会 签 部 门签名日期生产部质量管理部设备动力部制剂九车间验证委员会审批审批意见：批准人：年月日第 2 页 共 29 页通化东日药业股份有限公司有限公司GMP文件目录1 引言1.1 验证项目小组成员及责任1.2 验证工作中部门责任2 概述3 验证的目的4 依据4.1 生产相关文件4.2 主要设备5 验证项目6 污染率计算7 验证周期8 附件第 3 页 共 29 页通化东日药业股份有限公司有限公司GMP文件1 引言1.1 验证项目小组成员及责任1.1.1 验证项目小组成员小组职务姓名所在部门职务组长部长组员工艺员组员部长组员部长1.1.2 责任验证项目小组组长：组织进行验证方案的设计、起草；验证过程的组织、协调、保证验证按预期的计划完成，提出验证报告。验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。1.2 验证工作中部门责任：验证小组：组织编写验证方案，领导协调验证项目的实施，协调验证委员会及专家组的工作，对验证过程的技术、质量负责，参加验证方案的会签、终审和批准，参加验证报告的批准。生产部：负责组织协调并保证每批产品的生产全过程，严格按照本方案实施。质量管理部：负责验证计划的组织落实、验证过程监控、结果评价及设备、设施的微生物限度、培养基取样及药液准备、成品取样；负责验证过程的检验、测试及结果报告。设备动力部：负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。物料管理部：负责为验证过程提供物资支持。第 4 页 共 29 页通化东日药业股份有限公司有限公司GMP文件制剂九车间：负责全面协调各项验证试验，并负责报告试验结果。2 概述厂房、设施、设备均已经过全面验证。在生产线投入生产前，用胰酶酪胨大豆肉汤培养基无菌溶液代替无菌药液模拟生产并于冻干箱内模拟冻干，然后进行微生物培养，污染率＜0.1%为合格。3 验证目的无菌灌装过程验证目的是通过无菌培养基溶液模拟灌装、冻干的试验的方法，证明无菌灌装过程的可靠性。4依据4.1 相关文件KZCX 超声波洗瓶机标准操作规程SH-1远红外式隧道灭菌烘箱标准操作规程KJCS-1型全自动湿法超声波胶塞清洗机标准操作规程HGS型液体灌装加...
