文件类型：验证确认第页共页文件状态：受控文件类型：验证确认第页共页文件状态：受控阿奇霉素颗粒微生物限度检查方法适用性试验方案文件编号：J版本号：阿奇霉素颗粒微生物限度检查方法适用性试验方案批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件，表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。拟定主任签名日期审核主任签名日期质管部经理签名日期批准生技总监签名日期质量总监签名日期文件类型：验证确认第页共页文件状态：受控质量受权人签名日期阿奇霉素颗粒微生物限度检查方法适用性试验方案文件编号：J版本号：一、验证目的二、适应范围三、概述四、人员分工及进度安排验证有关人员及职责验证进度安排五、风险分析及评估六、g 佥证前提条件及准备文件的准备及培训方案培训培养基检定菌及仪器准备七、验证项目及可接受标准八、g 佥证方法及步骤菌液制备检验方法适用性试验九、偏差管理十、佥证的维护十一、附件及索引阿奇霉素颗粒微生物限度检查方法适用性试验方案文件编号：J版本号：阿奇霉素颗粒为本公司生产的西药口服制剂，按《中国药典》年版四部非无菌药品微生物限度标准（）规定，需氧菌总数为：应不得过；霉菌和酵母菌总数为:应不得过；大肠埃希菌不得检出。为了确证微生物限度检查方法的有效性，因而按《中国药典》年版四部通则、规定，进行微生物计数方法、控制菌检查方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数和控制菌检查。二、适应范围本方案适用于阿奇霉素颗粒微生物限度检查方法的适用性试验。三、概述供试品检查时，应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法，检测的样品量应能保证所获得的试验结果能够判断供试品是否符合规定。所选方法的适用性须经确认。计数方法适用性试验中，采用平皿法或薄膜过滤法时，试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在范围内，若各试验菌的回收试验均符合要求，照所用的供试液制备方法及计数方法进行该供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数。控制菌适用性试验中，依相应的控制菌检查方法，在规定的温度和最短时间下培养，应能检出所加试验菌相应的反应特征，按此供试液制备法和控制菌检查方法进行供试品检查。验证有关人员及职责姓名部门责任内容质量管理部负责验证方案、验证报告的批准。质量管理部负责组织编制验证方案、验证...
