Pag e 1 o f 42 欧 洲 共 同 体 理 事 会 关 于 医 疗 器 械 的 93/42/EEC 指 令 1993 年 6 月 14 日 欧洲共同体理事会 考 虑 到 建 立 欧 洲 经 济 共 同 体 的 条 约 ， 特 别 是 其 第 100a 条 ； 考 虑 到 欧 洲 共 同 体 委 员 会 提 交 的 议 案 ； 考 虑 到 与 欧 洲 议 会 合 作 ； 考 虑 到 经 济 与 社 会 委 员 会 的 意 见 ； 鉴 于 应 在 欧 洲 共 同 体 内 部 市 场 范 围 内 正 式 通 过 必 要 的 措 施 ； 鉴 于 欧 洲 共 同 体 内 部 市 场 是 一 个 确 保 商品 、 人 员 、 服 务 和 资 本 自 由 流 通 的 无 内 部 边 界 的 区 域 ； 鉴 于 各 成 员 国 有 关 医 疗 器 械 的 安 全 、 健 康 保 护 和 工 作 特 性 的 法 律 、 法 规 和 行 政 条 款 的 内 容 和 范 围 是不 同 的 ； 鉴 于 各 成 员 国 之 间 对 这 类 器 械 的 认 证 和 检 验 程 序 存 在 差 异 ； 鉴 于 这 种 差 异 在 欧 洲 共 同 体 内 形 成贸 易 壁 垒 ； 鉴 于 各 国 针 对 医 疗 器 械 的 使 用 所制定的 有 关 患者、 使 用 者及其 他人 员 的 安 全 和 健 康 保 护 的 条款 应 予以协调， 以保 证 此类 器 械 在 欧 洲 共 同 体 内 部 市 场 自 由 流 通 ； 鉴 于 协调条 款 必 须与 成 员 国 为管理 直接或间 接与 这 类 器 械 有 关 的 公共 健 康 和 医 疗 保 险计划的 资 金筹措 而采取的 措 施 相区 别 ； 鉴 于 因而只要 遵守欧 洲 共 同 体 法 律 ， 这 些条 款 并不 影响各 成 员 国 实施 上述措 施 的 能力； 鉴 于 医 疗 器 械 应 向患者、 使 用 者及第 三方提 供高水平的 保 护 并达到 制造商 赋予其 的 性 能水平； 鉴 于 因此保 持和 提 高各 成 员 国 已达到 的 保护 水平是 本 指 令 的 基本 目的 之 一 ； 鉴 于 在 1965 年 1 月 26 日 欧 洲 共 同 体 理 事 会 关 于 使 有 关 特 许专卖药品 的 法 律 、 法 规 或行 政 措 施 趋于一 致的 65/65/E...
