[示例114]铝塑泡罩包装机验证VIP免费

1 【示例11-4】铝塑泡罩包装机验证 x x x x药业有限公司验证文件 一、DPP-250DⅡ 铝塑泡罩包装机验证方 案 文头 (略 ) 目 录 (略 ) 正 文 1验证目 的 本 公司DPP-250DⅡ 铝塑泡罩包装机一台 ，安 装在 固 体 制 剂 车 间 铝塑包装间 ，用 于 三 七片 等 片 剂 的 铝塑包装。本 验证的 目 的 是 ：确 认 本 设 备 的 设 计 、选 型 、安 装符 合 要 求 ，确 定有关 文件和 资 料 符 合 GMP要 求 ；并 确 认 :① 该 设 备 能 满 足 片 剂 铝塑包装的 生 产 工 艺 的 要 求 ；② DPP-250DⅡ 铝塑泡罩包装机的 标 准 操 作 规 程 (S。 P)。 2 职 责 及 工 作 内 容 (略 ) 2.1验证领 导 小 组 :公司验证领 导 小 组 (委 员 会 )名 单 (略 ) 2.2职 责 和 工 作 内 容 (略 ) 2.3项 目 验证小 组 : DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机验证小 组 ； 成 员 名 单 (略 ) 2.4职 责 和 工 作 内 容 (略 ) 3 设 备 基 本 情 况 DPP-250DⅡ泡罩包装机是 采 用 变 频 调 速 与 机、电 、光 、气 一体 化 自 动 控 制 技 术 并 严 格 按医 药GMP标 准 要 求 进 行 创 新 设 计 :具 有行 程 可 调 、图 文光 电 对 版 、工 位 结 构 模 块 化 、铝/塑，铝/铝，铝/塑/铝三 用 。整 机属 分 体 组 合 式 ，可 进 入 1.5m电 梯 及 已 装修 之 分 割 式 净 化车 间 。 DPP-250DⅡ铝塑泡罩包装机能 将 各 种 包衣 片 、素 片 、胶 囊 密 封 在 无 毒 聚 氯 乙 烯 薄 膜 (PVC)的 泡罩与 铝箔 之 间 。 3.1技 术 参 数 冲 裁 频 率 :铝/塑20~42 次 /分 (快 速 :30~60次 /分 )铝/铝(铝/塑/铝): 15~25 次 /分 (变频 调 速 )。 生 产 能 力 :铝/塑10~30万 粒 /时 (快 速 12~43万 粒 : 120~430Thous)铝/铝4~10万 粒 /时 。 进 给 行 程 可 调 范 围 : 30~120mm。 最 大 成 形 面 积 及 深 度 :铝/塑245mm x 112mm x 18mm， 铝/铝245mm x 112mm x16mm(特殊 机special case: 30mm)。 电 源 :Power:三 相 四 线 ， 380V， 50Hz (220V， 60Hz)； 总 功 率 : 5.7kW。 包装材 料 规 格 :药用 PVC: 250mm x 0....