1 中 药 注 射 剂 专 项 点 评 细 则 一 、 概 述 中 药 注 射 剂 是 指 药 材 经 提 取 、 纯 化 后 制 成 的 供 注 入 体 内 的 溶 液 、 乳 状 液 及 供临 用 前 配 制 成 溶 液 的 粉 末 或 浓 溶 液 的 无 菌 制 剂 。 其 药 效 迅 速 ， 便 于 昏 迷 、 急 症 、重 症 、 不 能 吞 咽 或 消 化 系 统 障 碍 患 者 使 用 ， 在 心 脑 血 管 疾 病 、 呼 吸 系 统 疾 病 和 肿瘤 等 疾 病 的 治 疗 方 面 有 着 独 特 的 治 疗 优 势 。 自 抗 战 时 期 第 一 种 中 药 注 射 剂 （ 柴 胡 注 射 液 ） 问 世 以 来 ， 已 有 多 种 中 药 注 射剂 被 开 发 应 用 于 临 床 ， 为 国 家 多 个 药 品 目 录 所 收 载 （ 见 附 件）。 然而， 在 中 药 注射 剂 的 开 发 和 临 床 应 用 范围不 断扩增的 同时 ，“葛根素注 射 液 ”、“鱼腥草注 射 液 ”、“刺五加注 射 液 ”、“茵栀黄注 射 液 ”、“双黄连注 射 液 ”等 中 药 注 射 剂 所 引起的 严重 不 良反应 /事件，使 得中 药 注 射 剂 的 安 全 性 问 题 逐 渐 成 为 社 会 广 泛 关 注 的 话 题 。 2011 年 4 月 25 日 ， 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 发 布 的 《 2010 年 国 家 药 品 不 良反应 监 测 年 度 报 告 》 指 出 ， 2010 年 全 年 ， 中 药 注 射 剂 引起的 不 良反应 /事件、 严重 不 良反应 /事件在 中 成 药 中 的 占 比 分 别 为50.9%、 87.2%， 在 引起不 良反应 /事件、 严重 不 良反应 /事件排 名 前 20 位 的 中 成 药 中 ， 中 药 注 射 剂 分 别 占 据 17 位 、20 位 。 由 此 可 见 ， 中 药 注 射 剂 的 安 全 性 问 题 已 不 能 忽 视 。 为 警 示 社 会 关 注 中 药 注 射 剂 的 使 用 ， 自 2001 年 11 月 起， 国 家 药 品 不 良反应监 测 中 心 不 断以 发 布 《 药 品 不 良反应 信 息 通 报 》 的 形 式 ， 将 中 药 注 射 剂 的 不 良反应 情 况 告 知 社 会 ，...
