1 / 13 医疗器械生产质量管理规范（试行） 第一章总则 第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范
第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程
第三条医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行
作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理
第二章管理职责 第四条生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任
第五条生产企业负责人应当具有并履行以下职责： （一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标； （二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求； （三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录； （五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻执行
第六条生产企业负责人应当确定一名管理者代表
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识
第三章资源管理 2 / 13 第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理
第八条从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能
第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境
生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求
第四章文件和记录 第十条生产企业应当建立质量管理体系并形成
