《医疗器械生产质量管理法律规范》目录第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理 第 九章 质量控制 第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 不良事件监测、分析和改进 第十三章 附则 实施指导 如何应对核查 第一章 总 则第一条 为保障医疗器械安全、有效，法律规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 7 号）, 制定本法律规范。第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本法律规范的要求.第三条 企业应当根据本法律规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行.第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所实行的措施应当与产品存在的风险相适应。第二章 机构与人员第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标;（二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三)组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）根据法律、法规和规章的要求组织生产。第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的推断和处理。第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员,具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能。第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。第三章 厂房与设施第十二条...
