- 1 - 河南省兽药GSP 现场检查评定标准企业名称：验收时间：一、兽药 GSP 检查评定标准的说明1．本标准根据《河南省兽药经营质量管理规范实施细则》制定。2．兽药 GSP 检查项目共 55 项，其中关键项目（条款号前加“* ”）15 项，一般项目 40 项。3．在组织兽药 GSP 现场检查时，须依据申请企业经营范围，对照检查评定标准，确定相应的检查条款。4．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“Y”、“Yˉ”和“N”3档。凡属完整、齐全的项目，或判定某项目85%以上符合要求时，应打 “Y”；判定项目内容基本完整（60%-85%），但存在一般缺陷或不完善时，应打“Yˉ”；判定项目主要内容缺少、错误或者存在严重缺陷（在60%以下），打 “N”。汇总时按照 1 个“N”相当于 2 个“Yˉ”的原则核定。不涉及项目用 “/ ”标注，不计算缺陷率。通过计算关键项目（带* ）缺陷数量和一般项目缺陷率来评定结果。一般项目缺陷率=一般项目缺陷数（ N*2+Y ˉ）/涉及一般项目条款数（ Yˉ+N+Y）×100%。5．结果评定关键项目不完善数一般项目缺陷率结果带* 的项目 Yˉ数≤2 且 N=0 ≤15%关键缺陷数及一般项目缺陷率在规定范围内，作出“推荐”结论，检查合格；带* 的项目 Yˉ数﹥ 2 或 N﹥0 ﹥15% 关键缺陷数或一般项目缺陷率超过规定范围，作出“不推荐 ”结论，检查不合格。二、 检查程序：（一）首次会议：确认检查企业和检查范围，宣布检查纪律，公布举报电话，介绍检查要求和注意事项，听取企业概况和兽药GSP实施情况的汇报。（二）检查评议：检查经营企业现场，查看经营场所、仓库及相关设施、设备；查阅企业的兽药GSP 管理文件、制度和记录；对企业相关人员进行考核，了解人员培训和GSP 实施情况；根据评定标准，进行综合评议，撰写现场检查报告，作出“推荐 ”、“不推荐 ”的综合评定结论，对企业存在的突出问题，填写缺陷项目。（三）末次会议：检查组组长向经营企业和观察员反馈检查结果和缺陷项目，双方认可后，将检查报告和评定标准填写或打印3 份，签字后交验收单位、初审单位观察员和被检查企业各1 份。- 2 - 序号章节条款号条款内容结果1 场所与设施301 兽药经营企业应具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应布局合理，相对独立。 经营场所和仓库的距离应就近、方便。兽药经营场所和仓库地点应标识明显。2 *302 兽药经营企业经营场所的面积应...
