第 1 页 共 2 4 页 修订人 单位 职称/职务 修订日期 审 核 审 定 审定日期 2013.02 《药品生产质量管理技术》课程标准 一、课程定位 《药品生产质量管理技术》是一门研究与发展药品生产企业药品生产质量管理规范的方法学科，是药品生产管理的一个组成部分，是药物制剂等专业教学计划中规定设置的一门课程。 本课程以药品生产质量管理规范为主线进行课程设计，以药品生产管理环节的具体工作项目模块为载体组织教学内容，重点培养学生熟悉管理规范要点及管理技能，使教学更加贴近于药品生产管理工作实际。通过本课程的教学，要求学生树立全面控制质量是企业的生命的观念，管理为质量服务，运用药品生产管理规范和准则来指导和管理生产和质量，具有药品质量控制的基本管理方法和管理技能，能够胜任药品生产技术及质量管理工作，适合各类药品生产企业，能从事药品生产的技术和质量管理工作的高等应用型专门人才。 适用专业 课程代码 课程性质 学分 开课 学期 学时分配 相关课程 理论学时 实验学时 其它学时 总学时 前期课程 同步课程 第 2 页 共 2 4 页 化 工 设 备 维 修技术(制药设备) 必修课 3 4 54 4 60 药物制药设备、机电一体化电器设备维修、制药设备操作、维修教程、化工设备基药物制剂工程、制药设备使用与维护技术。 备注： 1．学分：根据课程总学时及在专业中的重要程度定。 2．“开课学期”可以按各专业要求进行调整。 3．“实践学时”指为培养学生动手能力而安排的实操训练学时，“其它学时”是指除实验之外的现场观摩、参观、社会调查等实践教学活动学时。 4．“总学时”指本门课程实际教学学时，不可随意删减。 二、课程目标 本课程以“培养学生熟练掌握现代药品生产和质量控制准则，现代药品生产质量管理技术，熟悉药品生产的质量管理体系，具有高水平的药品质量意识和质量管理管理技能、生产管理等技能和良好的职业素养”为教学目标。 （一）知识目标 1．解药事管理组织机构模式； 2．掌握药法及实施条例规定； 3．了解药品注册管理规定； 第 3 页 共 2 4 页 4．掌握药品管理内容； 5．掌握药品生产管理内容； 6．熟悉药品经营管理内容； 7．了解中药管理内容； 8．能按药品生产质量管理规范要求编制操作岗位品生产管理文件及正确执行规范标准。 9．熟悉 GMP 规范所有规范要求。 10．掌握药品生产机构组成、岗位人员的配备和人员岗位职务要求；培...
