常州 XX医疗器械有限公司生效日期： 2012.2.8 洁净区环境车间用气管理规程编号：44修订状态： A/0 页码： 1/1 一、目的：由于一 次 性 吻 合 器 产 品 需 在 无 菌 环 境 下 生 产 ，净 化 车 间 的 工业 用 气 直 接 接 触 产 品 的 内 或 / 和 外 表 面 ， 因 此 ， 工 艺 用 气 必 须 符 合 一次 性 使 用 医 疗 器 械 产 品 的 质 量 要 求 ，为 确 保 产 品 使 用 的 安 全 性 和 有 效性 ，同 时 满 足 医 疗 器 械 生 产 企 业 质 量 管 理 体 系 规 范 的 要 求 ，特 制 定 本规 定 。二 、 主 要 内 容 ：1. 工 艺 用 气 的 制 备1.1 生 产 部 负 责 工 艺 用 气 制 备 和 供 给1.2 工 艺 用 气 的 制 备 工 艺 流 程a. 工 艺 用 压 缩 空 气 b.工艺用非压缩空气2. 工艺用气的技术要求与监测频次工艺用气的技术要求与监测频次如表A 测 试 项 目技 术 要 求监 测 频 次0.5 μ m 350 个/L 5μ m 2 个/L 相对湿度 % 45-65 浮游菌100cfu/m3㎡次/ 月3. 工艺用气的监测3.1 质量部负责按表 A规定的监测频次对工艺用气进行监测，并做好监测记录。3.2 当制气工艺流程更改、制气设备更换或设备维修后，质量部负责组织工艺用气的再验证工作。4. 制气设备的维修与保养4.1 生产部设备管理员负责工艺用气设备按每月一次的周期清理、维护和保养工作，对空气过滤器按每半年一次的周期进行清洗，并做好维修和保养记录。4.2 质量部负责工艺用气检测， 并将出现的不合格及时通知设备部采取纠正和预防措施。5．用气管理办法5.1 工人不得破坏用气管路、气阀等供气部件，如发现有气体泄漏，立即通知车间主任或生产部设备人员进行维修；5.2 员工在用气时要按产品制造流程工艺安排调整气压值，以满足产品质量需要；5.3 员工不能用气做清洁、降温等浪费气体，平时要养成节约用气的好习惯；5.4 员工在用完毕后， 及时关闭所用供气装置， 以免造成气具损坏发生漏气现象；5.5 工艺用气的执行部门生产部净化车间，监督部门质量部净化车间检验员，对有违犯上述规定的车间员工，视情节轻重给予处理。6．本管理规定自 2012 年 2 月 8 日起生效。编制：审核：批准：
