下载后可任意编辑GSP 认证现场检查注意事项及问答12024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑GSP 认证现场检查注意事项及问答质管部、业务部：1、注意检查员随意式提问员工是否能够零售
答：无论什么品种任何时候都不能够，即使是经理要买也不能够
因为本公司的经营方式是批发
2、有无经营安定片、安定针
答：假如已取得二类精神药品经营资格而且有以上品种的回答有
其余的回答无，但以住记录一定要清除
3、公司经营的生物制品有哪些品种
答：4、如何推断哪些药品是生物制品
答：以药品批准文号为准，在批准文号中带“S”或“SF”字母的药品是生物制品
质管部：5、质管部职责是什么
答：根据质量手册中 SM-3 回答
质管部的职责：22024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑 1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章
2）在药品采购进货、检查验收、储存养护、聘为运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权
3）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行
4）负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核
5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案
6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告
7）负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作
8）负责质量不合格药品的审核与确认对不合格药品的处理过程实施监督
9）收信和分析药品质量信息
10）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训
11）收信由本企业售出药品的不良反应情况并按规定进行药品不良反应的报告
12）其它与质量管理相关的工作
6、问其它员工，在药品质量出现问题时，哪个部门具有质量裁决权
32024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑7、质管部如何进行首营品种和首营企业的审核
答：经采购部初审的首营品种和首营企业
