国家食品药品监督管理总局 通 告 2014 年 第8 号 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 为做好第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）、《医疗器械分类规则》的有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布，并将有关事项通告如下： 一、本目录是对2002 版《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件中第一类医疗器械的归纳和整理，以目录的形式细化和补充了有关内容。 二、本目录在2002 版《医疗器械分类目录》的基础上，扩展了产品类别，在相应产品类别下增加了“产品描述”和“预期用途”，并扩充了“品名举例”中产品名称。其中，“产品描述”和“预期用途”中的内容，是对每个产品类别下相关产品具有的共性内容的基本描述，用于指导具体产品所属类别的判定；“品名举例”所列举的产品名称为该类产品中常见的和具有代表性的名称。 三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外 科 （骨 科 ）手术器械，均 不 属于第一类医疗器械。 四 、本目录所列产品不 包 括 组合 包 类产品和体外 诊 断 试 剂。 组合 包 类产品的分类按 照 医疗器械分类的有关规定执 行 ，第一类体外 诊 断 试 剂按 照 《体外 诊 断 试 剂分类子 目录》的规定执 行 。 五 、已 发布的分类目录及 分类文件中的第一类产品与本目录不 同 的，按 本目录执 行 。对于本目录中未 包 含的产品，可 按 照 2014 年6 月 1 日 实 施 的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）第十 六 条的规定执 行 。 六 、按 照 本目录判定产品所属类别，应根 据产品的实 际 情 况 ，通过目录中“产品描述”、“预期用途”和“品名举例”所描述或 列举的情 形综 合 判定。实 施 备案的医疗器械，其“产品描述”、“预期用途”的基本内容和产品名称应符 合 本目录中相关内容的范 围 。 特 此 通告。 附 件：第一类医疗器械产品目录 国家食品药品监督管理总局 2014 年5 月30 日 附件 第 一类医疗器械产品目录 6801 基础外科手术器械 序号 产品类别 （一级） 产品类别（二级） 产 品 描 述 预 期 用 途 品 名 举 例 1 基础外科用刀 手术刀 由手术刀片和刀柄组成。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用。 用于外...
