一次性使用肠内营养输注器产品技术要求

一次性使用肠内营养输注器适用范围：用于肠内营养输注。1.1 一次性使用肠内营养输注器分类代号为 SK,按输注动力不同分为重力输注式（分类标记：“G”）和泵输注式（分类标记：“P”），按连接方式不同分为穿刺式（分类标记：“C”）、卡式（分类标记：“K”）和袋式（分类标记：“D”），所有规格型号见表 1。表 1：规格型号分类规格输注动力分类连接方式分类备注SK-GCG（重力输注式）C：穿刺式SK-GKK：卡式SK-GDD：袋式SK-PCP（泵输注式）C：穿刺式带硅胶管SK-PKK：卡式带硅胶管SK-PDD：袋式带硅胶管1.2 材料：一次性使用肠内营养输注器主要由聚氯乙烯（PVC）和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成。聚氯乙烯中使用的增塑剂是 DINCH，不含 DEHP1.3 组成1.3.1 穿刺连接式由瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、进气器件、管路、滴斗、硅胶管、二通、流量调节器、注射件、Y 形三通、内圆锥接头、连接件及其保护套等各部件组成。基本组成示意图见图 1。11-内圆锥接12-连接13-注：硅胶管可在其它位置，二通可为其它方式，重力式可不带硅胶管。图 1 一次性使用肠内营养输注器（穿刺式）示例1.3.2 袋式由储液袋、水止、管路、滴斗、硅胶管、二通、流量调节器、注射件、Y 形三通、内圆锥接头、连接件及其保护套等各部件组成。基本组成示意图见图8-管9-注射量调节10-Y 形2。1-储液2-水3-滴4-硅管 5-二通 6-流量调节器 7-管路 8-注射件 9-Y 形三通 10-内圆锥接头 11-连接件 12-保护套注：硅胶管可在其它位置，二通可为其它方式，重力式可不带硅胶管。图 2 一次性使用肠内营养输注器（袋式）示例 1.3.3 卡式由卡式连接件、进气器件、管路、滴斗、硅胶管、二通、流量调节器、注射件、Y 形三通、内圆锥接头、连接件及其保护套等各部件组成。基本组成示意图见图 3。1-进气器件 2-卡式连接件 3-滴斗 4-硅胶管 5-二通 6-流量调节器 7-管路 8-注射件 9-Y 形三通 10-内圆锥接头 11-连接件 12-保护套注：硅胶管可在其它位置，二通可为其它方式，重力式可不带硅胶管。图 3 一次性使用肠内营养输注器（卡式）示例注：硅胶管和二通为泵输注式的组件。2.1 物理要求2.1.1 外观肠内营养输注器以目力及手感检查不应有明显的斑点、杂质、划痕等缺陷。管路应塑化良好、无气泡、无扭结，内外管壁应清洁无污染。储液袋袋体应无明显杂质、斑点、气泡，内外表面应平整，内壁不粘连，热合线应透明、均匀；储液袋至少应有一个标尺，标尺...