- 1 - 湖北省食品药品监督检查工作指南（试行）一、适用范围本指南适用于湖北省行政区域内各级食品药品监督管理部门对辖区内食品、 药品、化妆品和医疗器械 （以下简称食品药品）依据相关法律法规实施的监督检查工作。二、检查依据监督检查的依据是食品药品监督管理的法律、法规、规章及规范性文件。 当有关法律、 法规、规章及规范性文件发生变化时，按照新的规定和要求实施监督检查。三、检查人员（一）现场检查人员至少2 名，对所承担的检查内容负责。（二）检查人员应当符合以下要求：1. 持有有效的行政执法证件；2. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；3. 熟悉食品药品监督管理法律法规及我省相关规章制度；4. 熟悉食品药品生产、流通、使用 （消费） 相关环节的基本知识；5. 具有较强的沟通和协调能力，在检查中能够正确表达检查要求，正确理解对方所表达的意见；6. 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。- 2 - 四、检查准备（一）检查人员在实施监督检查前应根据检查目的，确定检查范围、 检查内容、 检查重点、 检查方式、 检查时间、 检查分工、检查进度等，并制定检查工作方案。（二）携带《湖北省食品药品监督检查工作指南（试行）》和《湖北省食品药品监督检查记录表》等相关检查文件及文书，以及必要的现场记录设备等。（三）了解既往检查发现的问题及企业整改落实情况。（四）其他需要准备的事项。五、实施检查（一）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律， 确定企业的检查陪同人员。听取企业生产经营状况、质量管理等情况的介绍。（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业有关的文件资料、生产经营条件等进行现场检查。（三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时， 可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。- 3 - （四）现场检查流程：六、检查方式（一）语言交流1. 积极与企业领导层沟通，了解企业生产经营情况，分析判断生产经营中是否存在问题、存在哪方面问题、 当前急需解决哪些问题等。2. 根据现场检查工作需要，与企业相关人员进行面对面交流，详细了解生产经营管理情况。3. 对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提出切实可行的整改要求和时限。（二）查阅资料检...
