下载后可任意编辑关于印发中药、 天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 国食药监注[ ]283 号 06 月 22 日 发布 各省、 自治区、 直辖市食品药品监督管理局( 药品监督管理局) : 为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》( 国家食品药品监督管理局令第 24 号, 以下简称《管理规定》) , 法律规范中药、 天然药物处方药说明书的书写和印制, 国家局制定了《中药、 天然药物处方药说明书格式》( 以下简称《说明书格式》) 、 《中药、 天然药物处方药说明书内容书写要求》( 以下简称《内容书写要求》) 以及《中药、 天然药物处方药说明书撰写指导原则》( 以下简称《指导原则》) , 现予以印发, 并就有关事项通知如下: 一、 自 7 月 1 日起, 国家局将根据《管理规定》、 《说明书格式》、 《内容书写要求》以及《指导原则》, 对申请注册的中药、 天然药物的说明书进行核准和发布, 药品生产企业应当根据国家局核准的说明书进行印制。 二、 7 月 1 日之前已经批准注册的中药、 天然药物, 药品生产企业应当根据《管理规定》、 《说明书格式》、 《内容书写要求》以及《指导原则》, 并按《药品注册管理办法》修订说明书的申报资料要求, 提交修订说明书的补充申请。 对于拟修订的说明书样稿( 与原批准的说明书内容相比) 不增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、 【儿童用药】、 【老年用药】、 【药物相互作用】、 【临床试验】、 【药理毒理】、 【药代动力学】项目的, 以及注射剂品种拟在【药物相互作用】项下仅表述为”尚无本品与其它药物相互作用的信息”的, 药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请, 省级食品药品监督管理局应当在 60 个工作日内完成审查, 对符合要求的, 发给《药品补下载后可任意编辑充申请批件》并附核准后的说明书, 同时报国家局备案。 对于进行过相关讨论, 拟修订的说明书样稿( 与原批准的说明书内容相比) 增加【孕妇及哺乳期妇女用药】、 【儿童用药】、 【老年用药】、 【药物相互作用】、 【临床试验】、 【药理毒理】、 【药代动力学】中任何一个项目的, 药品生产企业应当向所在地省级食品药品监督管理局提交补充申请, 并报送相关讨论资料。省级食品药品监督管理局应当在 20 个工作日内完成审核并报国家局药品审评中心, 药品审评中心应当在 40 个工作日内完成技术审评并报国家局药品注册司, 国家...
