下载后可任意编辑云南省开办药品批发企业验收标准12024 年 4 月 19 日云南省开办药品批发企业验收标准 1、为法律规范开办药品批发企业现场检查，保证检查工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理法律规范》、《云南省<药品经营许可证>管理实施细则》，制定本标准。 2、开办药品批发企业现场检查项目共 35 项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为不合格项目。 4、申办企业涉及合理缺项的应从总检查项目中扣除，检查组应在检查结论中进行说明。 5、结果评定：项 目结 果不合格项目下载后可任意编辑0经过现场检查≤4 或限期 10 天整改后，追踪检查>4不予经过现场检查项目序号检查内容机构与人员1 企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人有无《云南省《药品经营许可证》管理实施细则》第 6 条规定的情形。 （1）从事生产销售假劣药品的个人或企业； （2）生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备的个人或企业； （3）曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其它欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的个人或企业； （4）曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的个人或企业。2 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。3 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其它企业发起人应无违规经营假劣药品行为，在法律上无其它不良品行记录；4企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。质量管理机构应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。5企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任，企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。6企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。7企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。8企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。32024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑9企业从事药品验...
