下载后可任意编辑五医院器械管理制度12024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑 益阳市第五人民医院医疗器械管理条目一、 质量管理规定1、医疗器械质量管理程序2、医疗器械进货检查验收制度3、医疗器械使用前质量检查制度4、医疗器械使用管理制度5、医疗器械储存、保管、养护制度6、医用耗材库房管理制度7、仓库温湿度管理制度8、一次性无菌医疗器械使用及用后销毁制度9、医疗器械不良反应报告制度10、一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理制度11、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度12、消毒产品进货验收、使用管理、储存制度22024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑二、各类附表1、医疗器械质量管理委员会职责及名单2、一次性医疗器械入库登记表3、试剂验收管理规定条目表4、库存医疗器械定期检查记录表5、益阳市第五人民医院医疗设备维护保养记录表6、医疗设备维护保养记录表医疗器械质量管理程序一、医疗器械质量验收程序1.目的：为保证医疗器械入库前的质量，法律规范验收过程的操作，特制32024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑定本程序。2.范围：医疗器械入库前的质量控制。3.职责：采购员、验收员负责按本程序的规定操作。4.程序：4.1 产品到货后，采购员接收并核对产品数量，初验合格后通知验收员验收。4.2 来货产品进入待验库/区，验收员核对基本信息：来货实物与合同、发货单、产品注册（备案）证的品名、注册（备案）证号、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期、供货单位等信息是否一致；进口医疗器械还必须核对海关报关单或相关部门的基本信息是否一致。4.3 依据有关标准及质量保证协议对来货产品质量进行逐批验收。4.4 检查说明书、标签、包装、批准文号、合格证、外观性状等是否符合规定。4.5 合格医疗器械办理入库手续，作好验收记录。4.6 对信息不一致，质量异常、标志模糊、漏液等不符合验收标准的产品应42024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑拒收，并填写《拒收报告单》，报质量管理机构负责人审核并签署处理意见，通知采购员处理。二、医疗器械入库储存程序1.目的：为保证入库储存医疗器械质量，法律规范入库储存过程的操作，特制定本程序。2.范围：所有入库、在库医疗器械及入库储存的过程。3.职责：保管员负责按本程序的规定操作。4.程序：4.1 保管员凭入库交接单入库，对货单不符、质量异常、破损、标识模糊或脱落、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损等医疗器械应拒收，有质...
