人纤维蛋白原是健康人血浆分离,提纯冻干制成,由于纤维蛋白原缺乏,消耗过多或因纤维蛋白酶亢进而产生凝血阻碍,本药对维持正常凝血和止血机能有重要作用
能提高血中纤维蛋白原浓度,促使血液凝固而止血
临床用于妊娠中毒、死胎、产后大出血、胎盘早期剥离、大手术、严重大出血等引起的纤维蛋白原缺乏造成的凝血障碍
【中文名称】人纤维蛋白原【英语名称】HumanFibrinogen【别名】纤维蛋白原,人血纤维蛋白原、注射用人纤维蛋白原
【分类】促凝血药【适应症】临床上用于因妊娠中毒症、死胎、胎盘早期剥离、产后大出血、外伤、大手术或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍,以及先天性低纤维蛋白原血症
此外,本品还可用于制备人血纤维蛋白海绵,用于脑、肝、肾、胸腔等手术的出血产品物理状态•外观应为灰白色或淡黄色疏松体,无融化迹象
重溶后,溶液应澄明或轻微乳光,允许有少量细小絮状物或蛋白颗粒
•真空度以高频火花真空测定器检测,瓶内应出现蓝紫色辉光
•溶解时间制品温度应先平衡至30~37℃,按瓶签标示量加30~37℃注射用水,为约1%蛋白浓度溶液,制品应在30分钟内完全溶解
产品化学状态•pH值应为6
8•水分含量应≤5%(g/g)•用生理盐水稀释至每ml含纤维蛋白原2~3mg,用钨酸沉淀法测定蛋白含量
•另取上述稀释液10ml,加入每ml含0
3IU凝血酶溶液10ml,搅匀待凝固后,置一盛水的盘内加罩密封
在室温放置1~2小时
移置2~10℃过夜
然后搅碎凝块,离心(或过滤)分离清液
用钨酸沉淀法测定其残余蛋白量,按下式计算制品的纯度,应不低于70%
纤维蛋白原含量按下式计算纤维蛋白原含量,应不低于出口规格
纤维蛋白原含量(g)=蛋白总%(g/ml)×制品纯度%×总体积(ml)
•枸橼酸离子含量应为1
3%(g/ml)
•葡萄糖含量应为4
5%(g/ml)
•氯化钠含量