我 们 之 所 以 要 做 耐 用 性 ， 就 是 要 把 仪 器 ， 实 验 操 作 程 序 过 程 可 能 发 生 的 误 差 ， 与 正 常 情 况 下 运 作 做 一 个 比较 。 因 此 ， 所 有 在 耐 性 实 验 中 所 改 变 的 参 数 都 是 根 据 这 些 原 则 而 来 。 譬 如 检 测 器 的 波 长 ， 误 差 可 能 是 2 个纳 米 ， 那 我 们 就 做 正 负 两 个 纳 米 ， 要 是 把 条 件 放 宽 了 ， 结 果 可 能 就 出 不 来 。 那 不 是 给 自 己 找 麻 烦 。 我 们 是要 解 决 耐 用 性 的 问 题 而 不 是 再 去 制 造 问 题 。 耐 用 性 分 别 考 察 流 动 相 比 例 变 化 ± 5％ 、 流 动 相 pH 值 变 化 ± 0.2、 柱 温 变 化 ± 5℃ 、 检 测 波 长 变 化 ± 5nm、 流 速相 对 值 变 化 ± 20％ 以 及 采 用 三 根 不 同 批 号 的 色 谱 柱 进 行 测 定 时 ， 仪 器 色 谱 行 为 的 变 化 ， 每 个 条 件 下 各 测 试两 次 。 可 接受的 标准为 ：各 杂质峰的 拖尾因 子不 得大于2.0， 杂质峰与 其他成分 峰必须达到基线分 离；杂质峰与 其他成分 峰分 离度大于1.5。 各 条 件 下 的 杂质含量数 据 （n=6）的 相 对 标准差 应不 大于2.0%，杂质含量的 绝对 值 在 ± 0.1％ 以 内。 我 不 知道您这 些 标准是 谁来 决 定 的 。 一 般含量测 定 是 用 等梯度来 做 ， 比 较 单纯。 流 动 相 比 例 百分 之 五， 您的 峰可 能 出 现在 溶剂峰的 位子， 或者非常 后面。 耐 用 性 的 原 则 是 看我 们 在 操 作 过 程 ， 可 能 引起的 误 差 。 譬如 我 们 称重量， 用 量筒量体积， 百分 之 五太大了 呀。 pH 要 看pK 的 值 同 时 也是 酸碱测 量的 误 差 ， 有 0.1 就已经很大了 。 柱 子的 恒温 槽差 不 多是 那 个 温 度。 一 般检 测 器 的 resolution 是 小于2 nm, 所 以 变 化 5 nm 太大了 ， 您可 能 看不 到或者基线噪音太大。 流 速 一 般是1 毫升每 分 钟， 所 以 变 化0.1 毫升， 就 是10％ 了 呀，如 果 一 个 泵的...
