化学药品说明书数据化申报的格式与内容 一、化学药品说明书的格式 发布或者修订日期 特殊药品、外用药品标识 作用类别 X X X说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用。 警示语 【药品名称】 通用名称： 商品名称： 英文名称： 汉语拼音： 【成份】 【性状】 【适应症】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【妊娠期及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】 【老年用药】 【药物相互作用】 【药物过量】 【临床试验】 【药理毒理】 【药代动力学】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【生产企业】 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网 址： 二、起草说明 简述说明书各项目内容的起草依据。 三、撰写的基本原则 应参照国家食品药品监督管理局关于药品说明书管理的相关规定执行。 四、说明书各项内容说明及注意事项 1、发布或者修订日期 发布日期指该药品说明书首次被核准的日期。说明书多次进行修订的，修订日期应分别列出。 2、作用类别 该项按照药品作用机制书写，“作用类别”四字无需表达。如该品为钙离子拮抗剂，可以书写为“钙离子拮抗剂”。 3、标题（X X X说明书） 说明书的标题为“XXX说明书”。其中“XXX”是指该药品的通用名称,如有商品名在通用名称后加括号注明。 4、警示语 警示语是对药品严重不良反应及潜在的安全性问题的警告。应将特殊的情况，尤其是能导致严重损伤或死亡的情况在警示框中列出。 如有该方面的内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明，并以黑框圈示。在方框之前应有惊叹号，在方框中必须包含以黑体形式出现的“警告”的文字标题。如无该方面的内容，不列该项。 5、【药品名称】 （1）通用名称；汉语拼音；英文名称： 通用名称系指列入国家药品标准的中文名称。 如该药品属《中华人民共和国药典》（以下简称“药典”）收载的品种，其通用名称、汉语拼音及英文名称须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名称须采用《中国药品通用名称》所规定的名称，其剂型名称应与药典一致。如均无收载，则应请国家药典会核定药品的名称。 （2）商品名称： 是指用于区别不同药品生产企业生产的相同药品或同一药品生产企业生产的不同药品，并经国家食品药品监督管理局批准特定企业使用的名称，无商品名称的药品不列该项。 6、【成份】 单一成份的制剂须列其化学名称、化学结构式、分子...
