下载后可任意编辑关于征求药用原辅材料备案管理规定12024 年 4 月 19 日关于征求药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）意见的通知国食药监注函[ ]183 号 09 月 19 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、总后勤部卫生部药品监督管理局： 为进一步加强药用原辅材料的管理，国家食品药品监督管理局组织起草了《药用原辅材料备案管理规定》，现予上网公开征求意见。 一、请国家食品药品监督管理局相关司局、直属单位和各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局形成书面意见后于 10 月 15日前反馈。其它单位或人员的意见请于 10 月 30 日前反馈。 二、意见反馈方式下载后可任意编辑 （一）电子邮件： （二）传真：（010）88389796 （三）邮寄：国家食品药品监督管理局药品注册司化药处 地址：北京市西城区北礼士路甲 38 号，邮编：100810 国家食品药品监督管理局 二○一○年九月十六日 《药用原辅材料备案管理规定》 （征求意见稿） 第一章 总则 第一条 为加强药用原辅材料的管理，保证药品的安全、有32024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑效和质量可控，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本规定。 第二条 在中华人民共和国境内用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的原辅材料进行备案，适用于本规定。 第三条 药用原辅材料备案，是指用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原辅材料的生产厂商，经过药品监督管理部门建立的药用原辅材料备案信息平台，根据要求提交原辅材料相关信息的过程。 第四条 原料药、直接接触药品的包装材料和容器，根据《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实行注册管理，同时实行备案管理。注射用辅料和新型辅42024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑料也按此管理。 第五条 国家食品药品监督管理局负责建立统一的药用原辅材料备案信息平台，信息平台实行国家局和省级局分级管理。 国家食品药品监督管理局药品审评中心负责药用原辅材料备案信息平台的维护。 第二章 基本要求 第六条 境内生产的药用原辅材料的备案信息应当由合法的生产企业提交。 境外生产的药用原辅材料的备案信息应当由境外合法厂商驻中国境内办事机构或者由其委托的中国境内代理机构提交。 第七条 药用原辅材料厂商应当如实提...
