1 中南大学药品临床研究国家培训中心考试试卷 姓名:______________ 单位：____________________________ 考试日期：2004 年12 月26 日 一、选择题（每题 1 分，共 20 分） 1．《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》并参照以下哪一项制定的？（ ） A 药品非临床试验规范 B 人体生物医学研究指南 C 中华人民共和国红十字会法 D 国际公认原则 2．下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？（ ） A 新药各期临床试验 B 新药临床试验前研究 C 人体生物等效性研究 D 人体生物利用度研究 3．在规定剂量正常应用药品的过程中所产生的有害而非所期望的、且与药品应用有因果关系的反应是（ ） A 严重不良事件 B 药品不良反应 C 不良事件 D 知情同意 4．下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（ ） A 科学 B 尊重人格 C 力求使受试者最大程度受益 D 尽可能避免伤害 5．在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？（ ） A 保障受试者个人权益 B 保障试验的科学性 C 保障药品的有效性 D 保障试验的可靠性 6．下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？（ ） A 至少有一名参试人员参加 B 至少有 5 人组成 C 至少有一人从事非医学专业 D 至少有一人来自 其 他 单位 7．伦理委员会的工 作 应：（ ） A 接 受申 办 者意见 B 接 受研究者意见 C 接 受参试者意见 D 是独 立 的，不受任 何 参与试验者的影 响 8．伦理委员会的意见 不可以是：（ ） A 同意 B 不同意 C 作 必要修 正后 同意 D 作 必要修 正后 重审 9．下列哪项不是伦理委员会审 阅 临床试验的要点 ？（ ） A 研究者的资 格和经 验 B 试验方 案 及 目 的是否 适当 C 试验数 据的统 计 分析 方 法 D 受试者获 取 知情同意书 的方 式 是否 适当 10．下列哪项不是知情同意书 必需 的内容 ？（ ） A 试验目 的 B 试验可能的受益和可能发 生的危 险 C 研究者的专业资 格和经 验 D 说 明 可能被 分配 到 不同组别 11．无 行 为 能力的受试者，其 知情同意的过程不包 括 ：（ ） A 伦理委员会原则上 同意 B 研究者认为 参加试验符 合 受试者本 身 利益 C 研究者可在说 明 情况 后 代 替 受试者或 其 法定监 护 人在知情同意书 上 签 字并注 明 日...
