下载后可任意编辑附件 1: 北京市医疗器械经营企业检查验收标准( 试行) 一、 根据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》以及《北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定》,制定本标准。二、 本标准适用于北京市行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、 换证、 变更和监督管理工作。三、 根据国家食品药品监督管理局 发布的《医疗器械分类目录》, 将医疗器械产品划分以下类别。( 一) 器械类:6801、 6802、 6803、 6804、 6805、 6806、 6807、 6808、 6809、 6810、 6812、 6813、 6816、 6820、 6827。( 二) 设备、 器具类:6821( Ⅱ 类) 、 6822( Ⅱ 类) 、 6823、 6824、 6825、 6826、 6831、 6834、 6840、 6841、 6845、 6854、 6855、 6856、 6857、 6858。( 三) 大型医用设备类:6824、 6825、 6828、 6830、 6832、 6833。( 四) 植入、 介入及人工器官类:6821( Ⅲ 类) 、 6822( Ⅲ 类) 、 6846、 6877。( 五) 医用材料类:6863、 6864、 6865、 6866( 6866-1 除外) 。( 六) 诊断试剂类。下载后可任意编辑( 七) 一次性无菌类:6815、 6866。( 八) 软件类:6870。( 九) 验配类: 角膜接触镜、 助听器。四、 经营一次性无菌及国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品从其规定。五、 同为一个法定代表人的两个及两个以上医疗器械经营企业实行统一电子化管理、 统一采购、 配送并统一质量管理标准的可集中设置仓库, 仓库总面积与各企业合计经营规模相适应。六、 现场验收时, 应根据企业经营医疗器械的范围确定合理缺项并逐项进行检查, 现场验收结果全部符合本标准的, 评定为验收合格, 有不符合本标准的, 评定为验收不合格。七、 现场检查时, 应按以下表格内项目进行:项目编号审查内容审查结论一、 人员、 机构与培训1．1企业法定代表人、 负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、 法规、 规章。1．2企业应设立医疗器械质量管理机构或专职质量管理人员。经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质量管理人员。经营两类( 含两类) 以上医疗器械经营企业应设质量管理机构、 任命质量管理机构负责人及至少 1 名质量管理人员。1.3质量管理人( 指质量管理机构负责人或专职质量管理人员) 应熟悉国家有关医疗器械的法律、 法规、 部门规章及北京市有关医疗器械监督管理的有关...
