下载后可任意编辑口腔义齿生产企业质量体系考核检查表12024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑22024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑附件:浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表本<检查表>针对口腔义齿产品生产质量控制特点,对<医疗器械生产企业质量体系考核办法>所确定的考核项目进行细化,重点考核项目及判定规则仍根据<医疗器械生产企业质量体系考核办法>的规定执行。各条款考核评定方法:1、各条款中的每一分条款都给出具体分数,并按评分系数打分,评分系数分为 1、0.8、0.6、0.3、0,评分32024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑系数规定如下: a．完全达到要求的系数为 1;b．基本达到要求的系数为 0.8;c．工作已开展但部分有欠缺的系数为 0.6;d．工作已开展,但只完成了少部分工作的系数为 0.3;e．工作基本没做的系数为 0。2、每一分条款分为重点项(10 分)和一般项(5 分),现场检查时应有所侧重。3、每条款总得分率 80%以上(含 80%),则本条款判定为合格项,否则为不合格项。4、质量体系考核报告仍根据<医疗器械生产企业质量体系考核办法>附件 2 的格式要求出具。42024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑浙江省口腔义齿生产企业质量体系考核检查表局令第 22号考核项目考核条款细化内容和要求评分方法分数现场检查记录及合格判定(四)企业质量管理职责*1、与质量有关的管理、执行、验证工作人员应规定质量职责并形成文件1、企业应按现行有效的 GB/T19001、YY/T0287 标准建立文件化的质量管理体系,并应明确体系覆盖的产品范围。检查质量体系文件的依据及产品覆盖范围52、企业建立与产品相适宜的质量方针和与方针相一致的质量目标,质量目标应合理分解到企业的不同层面。检查质量方针和目标,以及目标的分解53、企业应有质量管理体系受控文件清单,清单上应注明各文件的编号和版本状态;受控文件应按规定进行批准、发放、更改、废止和保存,各生产现场应能提供相对应的有效版本的质量体系文件。检查受控文件清单是否正确、完整;是否按规定管理文件;生产现场能否看到有效版本104、质量手册中应明确各职能部门的质量职责,部门负责人应有书面任命,各职能部门负责人(如生产负责人、质量负责人、技术负责人)应熟悉其质量职责,最高管理者应熟悉医疗器械的相关法律法规、自身管理职责和企业资源配置情况。质量负责人和管理者代表不得在其它单位兼职。检查任命文件,提问负责人各自的职责105、专职检验人员不得少于 2 名;经 GB/T19001...
